省卫生健康委关于社会办医乙类大型医用设备配置许可告知承诺制告知事项.pdfVIP

勿以恶小而为之，勿以善小而不为。——刘备

省卫生健康委关于社会办医乙类大型医用

设备配置许可告知承诺制告知事项

一、许可依据

（一）《中华人民共和国行政许可法》（2003年8月27

日第十届全国人民代表大会常务委员会第四次会议通过）。

（二）《医疗器械监督管理办法》（国务院令第680号）

第三十四条第二款：医疗器械使用单位配置大型医用设备，

应当符合国务院卫健主管部门制定的大型医用设备配置规

划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术

条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并

经省级以上人民政府卫健主管部门批准，取得大型医用设备

配置许可证。

（三）《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（国

卫规划发〔2018〕12号）第四条：国家按照目录对大型医

用设备实行分级分类配置规划和配置许可证管理。第九条：

大型医用设备管理目录分为甲、乙两类。甲类大型医用设备

由国家卫生健康委员会负责配置管理并核发配置许可证；乙

类大型医用设备由省级卫生健康行政部门负责配置管理并

核发配置许可证。第十五条：省级卫生健康行政部门结合

本地区医疗卫生服务体系规划，提出本地区大型医用设备配

1

勿以恶小而为之，勿以善小而不为。——刘备

置规划和实施方案建议并报送国家卫生健康委员会。国家卫

生健康委员会负责制定大型医用设备配置规划，并向社会公

开。第十九条：医疗器械使用单位申请配置大型医用设备，

应当符合大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务

需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资

质、能力的专业技术人员。申请配置甲类大型医用设备的，

向国家卫生健康委员会提出申请；申请配置乙类大型医用设

备的，向所在地省级卫生健康行政部门提出申请。

（四）《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》（国

卫规划发〔2018〕5号）。国家有新规定的，从其规定。

（五）《2018－2020年大型医用设备配置规划》（国卫

财国卫财务发〔2018〕41号）。国家制定新的配置规划的，

按照新的配置规划实施。

（六）《XX省乙类大型医用设备配置许可与监督管理办

法》（浙卫发〔2018〕45号）第四条：XX省卫生健康委员

会依据乙类大型医用设备配置规划，组织实施乙类大型医用

设备配置许可与监督管理。

（七）《XX省大型医用设备配置计划（2018-2019年）》

（浙卫发〔2019〕14号）。省卫生健康委制定新的配置规划

（计划）的，按照新的配置规划（计划）实施。

（八）《XX省乙类大型医用设备配置技术评估标准

2

勿以恶小而为之，勿以善小而不为。——刘备

（2018年）（试行）》（浙卫发〔2019〕19号）。技术评估标

准有新增、修订，遵照新增、修订后的技术评估标准执行。

二、许可条件

（一）符合乙类大型医用设备配置规划；

（二）具有医疗机构执业许可证，并设置相应的诊疗科

目；或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资

质；

（三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请

的大型医用设备相适应的技术条件