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饭疏食，饮水，曲肱而枕之，乐亦在其中矣。不义而富且贵，于我如浮云。——《论语》

医疗器械委托加工协议（模

板）

饭疏食，饮水，曲肱而枕之，乐亦在其中矣。不义而富且贵，于我如浮云。——《论语》

XXXXX有限公司

委托生产合同

委托方：xxxxxx有限公司（以下简称屮方）

受委托方：xxxxxx有限公司（以下简称乙方）

根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规规定，甲乙双方在友好协

商，诚实信用的基础上甲方委托乙方生产产品，达成协议如下：

第一条：双方正式友好协商并经双方同意。合同书明确规定双方保证委托生

产品质量的职责，委托生产及检验的各项工作必须符合医疗器械生产许可和医疗

器械注册的有关要求。

第二条：委托生产如下产品：

产品名称：xxxxxx

型号：XXXX

第三条：乙方责任：

1.乙方负责原材料的购买和加工；产品的生产、检验、包装和运输。

2.乙方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、中方的产品技

术要求和委托生产合同组织生产，保存并随时能够提供给屮方所有受托生产文件

和记录。

3.委托生产申请山屮方在双方达成协议后负责向当地省级食品医疗器械监

督管理局医疗器械安全监管处申报资料及委托事项的审批，得到备案文件后，乙

方应当依照《医疗器械生产监督管理办法》第十四条的规定办理相关手续，在医

疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息，获得审批后方可进行委托生

产。

4.乙方必须培训相关人员，满足屮方所委托的生产或检验工作的要求。

饭疏食，饮水，曲肱而枕之，乐亦在其中矣。不义而富且贵，于我如浮云。——《论语》

5.乙方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动，更不能

泄露委托方技术秘密、商业秘密，以及其他违反法律、法规和规章的行为。

6.乙方应当按照本企业的《质量手册》《控制程序》等要求进行生产，并

按照规定保存所有受托生产文件和记录。

7.乙方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。

乙方保存质量记录不少于产品寿命期后年，并不少于两年，以备甲方

8.1

检查。

第四条：甲方责任：

1.甲方委托生产评估小组将负责对乙方生产过程、检验过程进行监督。

2.屮方应当使乙方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操

作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。

3.甲方应当对乙方进行评估，对乙方的条件、技术水平、质量管理情况进

行现场考核，确认其具有完成受托匸作的能力，并能保证符合质量体系的要求。

4.委托生产评估小组每季度对受托方本季度生产的产品及用于生产的物料

进行抽检、生产记录和检验记录进行审核。

5.屮方质管部门应向受托生产厂家索取提取生产记录复印件，严格审查是

否按照工艺规程进行生产。

6.按照采购控制程序，对委托生产的产品