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博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》

医疗器械购销员中级复习题

一、填空题：

1、医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括

所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用＿＿＿＿、＿＿＿＿或者代谢的手段获

得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

（药理学、免疫学）

2.我国对医疗器械实施分类管理。第三类医疗器械是指植入人体；用于支持、维持生命；

对人体具有潜在危险，对其＿＿＿＿、＿＿＿＿必须严格控制的医疗器械。

（安全性、有效性）

6.FDA的中文全称是＿＿＿＿＿＿＿＿。

（美国食品药品管理局）

*8.医疗器械检测的依据是＿＿＿＿＿＿＿＿。

（产品标准）

*12.＿＿＿＿是最早立法管理医疗器械的国家。

（美国）

*13.FDA根据对器械安全性和有效性的控制程度将医疗器械分成三个规定控制等级，其中

上市前许可是＿＿＿＿类。

（Ⅲ）

*14.FDC的360（k）条有如下规定：从医疗器械修改法案的生效日期，即1976年5月28

日起，任何希望在美国从事医疗器械销售的，都要在产品上市销售前的90天内上报第360

（k）条规定的报告，也就是＿＿＿＿。

（上市前通告或写510（K））

*15.医疗器械企业都要实行GMP规范，在FDA对企业检查符合GMP要求后，才能通过PMA

审查。GMP是指＿＿＿＿＿＿＿＿。

（良好的制造业规范）

*16.按照欧盟的指令，各生产企业到欧盟通告机构注册，由通告机构负责审查，发给相应

的证书，允许粘贴＿＿＿＿标志，就可以进入欧盟各成员国市场。否则，没有该标志的医疗

器械不能在欧盟市场销售。

（CE）

*17.＿＿＿＿＿＿＿＿（TheGlobalHarmonizationTaskForce，GHTF）是一个由来自

各国的医疗器械管理机构及企业代表组成的非官方的自愿性组织。

（全球协调工作组）

19.采购的原则就是以正确的＿＿＿＿、在正确的时间、从正确的＿＿＿＿处购买到正确数

量和质量的商品或服务。

（价格供应商）

20.医疗器械采购员在做销售前景分析时应收集同类产品或相关产品的价格信息。在与供应

商进行谈判前应充分考虑所需采购产品的质量保证、售后服务等方面，结合此前收集的价格

信息，做出＿＿＿＿预算。

（成本周转）

21.为了落实采购计划，应明确购、销双方的经济责任，从而加强采购工作的计划性。在采

购中，凡不能进行＿＿＿＿的商品，都应签订购货合同。

（现货交易）

26.我国合同法规定：当事人订立合同可以采用＿＿＿＿、＿＿＿＿和其他形式。

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（口头形式、书面形式）

30.空气温度用＿＿＿＿来测定，有摄氏和华氏两种表示方法。

（温度计）

31.空气相对湿度的大小，对器械的＿＿＿＿，起着决定性作用。

（吸潮或散潮）

1．＿＿＿＿是一门研究正常人体形态和构造的科学，隶属于生物科学的形态学范畴。

（人体解剖学）

2．构成人体基本的结构和功能单位是细胞，细胞与细胞之间存在着＿＿＿＿。

（细胞间质）

17．心脏被分为右心房、右心室、左心房和＿＿＿＿。

（左心室）

18．分隔左、右心房的心中隔叫房中隔；分隔左