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古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。——苏轼

医械设计开发八大过程及文件要求

众所周知，医疗器械设计开发有八大过程，一大工具，八大过程是：策

划、输入、输出、验证、确认、转换、更改、评审，一大工具即风险管理，风

险管理不仅贯穿于整个医械设计开发周期，更是贯穿于整个产品的生命周期，

一言半语讲不清楚，有机会单独开个专题来讲，今天仅仅谈谈设计开发八大过

程。

关于这八大过程，ISO13485第7.3章以及GMP第6章都进行了详细的规

定，ISO13485在国内等同转换为YY/T0287，是医疗器械质量管理体系推荐

性行业标准，实施ISO13485认证的第三方认证机构不具备行政许可资格，而

GMP是药监部门制定的强制性法律法规，是国内上市许可必须符合的规范。另

外，为指导监管部门对医疗器械生产企业实施GMP的现场检查和对检查结果

的评估,国家局制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（以下

简称《指导原则》），《指导原则》适用于医疗器械注册、变更及延续现场核

查，适用于生产许可、变更及延续现场核查，也适用于各类监督检查，所以本

文就结合《指导原则》来谈谈个人对八大过程的理解，一家之言，仅供参考，

不当之处，多多包涵。

首先要了解什么是设计开发，设计开发是指将要求转换成产品、过程或体系规

定的特性或规范的一组过程，这一过程包含了上文提到的八大子过程，在设计

开发过程中，需要有文件来进行控制，正如《指导原则》5.1.1规定：应当建立

设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。这

条要求组织要有设计控制程序文件，设计控制程序文件也是19个常用程序文

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件之一（19个常用程序文件见附录1），《指导原则》对设计控制程序文件应

包括的内容也做出了详细规定，即设计和开发的各个阶段的划分；适合于每个

设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；设计和开发各阶段人员

和部门的职责、权限和沟通；风险管理要求。另外需注意的是，设计控制程序

文件作为文件，也应符合GMP第五章文件管理的要求，掌握了设计控制程序

文件要求，接下来再细看八大过程。

一、设计开发策划

《指导原则》5.2.1规定：在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的

阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个

部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

同时《指导原则》也规定了策划阶段应考虑的六条内容，在此不再赘述，简单

来讲，策划阶段是指组织对将要设计开发的产品进行规划，包括但不限于进行

市场调研、竞品分析、专利查询、设计开发各阶段的划分及责任分工、各阶段

评审设置以及输出结果、风险分析等等，策划阶段常见输出的文档有：

（1）市场调研报告

（2）技术分析报告

（3）项目可行性报告

（4）项目可行性报告评审记录

（5）设计和开发任务书

（6）设计和开发计划

（7）风险管理计划

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二、设计开发输入

设计开发输入是整个设计开发过程中重要的一环，是判断后面的输出是否满足

要求的依据，在设计开