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辐照业务管理信息系统基本功能规范

1范围

本标准规定了辐照业务管理信息系统的构成、业务功能要求、其他功能要求和系统总体要求。

本标准适用于辐照运营商开展辐照业务管理信息系统的规划、设计、开发、管理和应用，辐照运营商可依据本规范对软件开发商提出设计需求。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T15446辐射加工剂量学术语

GB/T16841能量为300keV～25MeV电子束辐射加工装置剂量学导则

GB/T17568γ辐照装置设计建造和使用规范

GB18280.1医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

GB/T22239信息安全技术信息系统安全等级保护基本要求

GB/T25306辐照加工用电子加速器通用工程规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

辐照业务管理信息系统irradiationbusinessmanagementinformationsystem

应用计算机软件技术和现代通讯技术，对辐照业务流程涉及到的客户、产品、工艺控制、过程管理、质量管理、设备管理等信息，进行数据记录、处理、存储、提取、汇总和查询，实现辐照业务流程管理的数字化、自动化和信息化。

3.2

辐照装置radiationequipment

利用γ辐射（射线）、电子束、X射线通过安全可靠的辐照加工工艺对物品和材料进行加工的装置。

3.3

辐照工艺包processspecificationspackage

基于辐照装置特性，使产品吸收剂量满足预定要求的过程参数的集合。

3.4

4

订单order

根据辐照运营商与客户业务合同或协议，每次以订单的形式记录客户名称、产品名称、包装规格（尺寸和毛重）、产品批号、剂量要求等内容。

3.5

入库单godownentry

根据订单的内容经接收验收后生成的入库凭证。

3.6

辐照任务irradiationtask

按照确定的辐照工艺，对已入库的产品进行安排的生产指令。

3.7

辐照批次irradiationbatch

基于辐照任务形成的可追溯的生产单元，辐照批次状态可包括待辐照、辐照中、辐照完成。

3.8

批次开始batchstart

辐照批次由“待辐照”状态变为“辐照中”状态的操作。

3.9

批次完成batchcompletion

辐照批次由“辐照中”状态变为“辐照完成”状态的操作。

3.10

批记录batchrecord

批次的辐照加工过程记录。

3.11

出库单outbounddeliveryorder

出库单是由系统生成的出库凭证。

3.12

剂量检测单testbill

用于记录对确定的辐照批次所进行的剂量检测结果。

3.13

辐照证明书irradiationcertificate

由辐照运营商为客户辐照后的产品出具辐照批次信息的证明文件。

4系统构成

辐照业务管理信息系统由业务功能、其他功能两部分构成，其结构如下图所示。

5

业务功能日用权户限志管管管理理理客户管

业务功能

日

用

权

户

限

志

管

管

管

理

理

理

客户管理

仓储管理

生产管理

质量管理

数据备份管理

报表管理

数据字典管理

设备管理

辐照业务管理信息系统

其他功能

其他功能

财务管理

图1辐照业务管理信息系统构成

5业务功能要求

5.1客户管理

5.1.1概述

适用于辐照运营商对客户及其产品的信息进行管理的操作。

5.1.2基本功能

基本功能应包括：

a)客户信息管理：具备客户信息新增、修改、删除、查询等管理功能；

b)客户产品管理：具备产品信息新增、修改、删除、查询等管理功能；

c)客户合同评审：具备对客户、产品的信息进行审核功能；

d)客户订单查询：具备对客户的订单及其辐照任务状态进行追踪、查询的功能。

5.2仓储管理

5.2.1概述

适用于辐照运营商根据客户的订单，对产品进行入库和出库的操作。

5.2.2基本功能

基本功能应包括：

a)仓库设置：具备仓库及区域新增、修改、删除、查看等功能；

b)入库管理：具备订单的新增、修改、作废、提交、查询，入库单打印等功能,以及对已完成辐照任务且批准可放行的产品批次进行辐照后入库的功能；

c)出库管理：具备对辐照后入库的在库产品，创建出库单、确认出库、出库单打印等功能；d)查询统计：具备按客户、产品信息的库位追踪功能，按区域进行查询