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不飞则已,一飞冲天;不鸣则已,一鸣惊人。——《韩非子》
冷链药品管理及运输操作规程
一、目的
制定药品冷链贮藏及运输管理操作规程,以保证冷链药品的有效性
及安全性。
二、依据
《药品管理法》、2012新版《药品经营质量管理规范》。
三、适用范围
用于冷链药品在购进、贮藏、销售及运输过程的质量风险控制。
四、责任人
收货员、验收员、库管员、发货员、运输人员等。
五、规程内容
1、术语
①冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。
②冷处是指温度符合2℃~10℃的贮藏运输条件。除另有规定外,
生物制品应在2~8℃避光贮藏、运输。
③冷冻是指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。
④冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品,从生产企业成品库到使用
前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下,以保证药品质
量的特殊供应链管理系统。冷库内温湿度自动监控系统至少每10分钟
自动记录一次温湿度的实际数值,数据应真实、完整、准确、有效、可
读取,各测点数据通过网络自动传送,记录至少保存5年。
⑤控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统
是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备,通过程序运行来调
..
不飞则已,一飞冲天;不鸣则已,一鸣惊人。——《韩非子》
节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是
指通过非机电式方法控制温度的设备,如保温箱等。
2、人员培训管理
①冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、运输中各环节所涉
及的操作人员,都应经过相关的质量管理部和物流管理部的培训,熟悉
法律法规、冷链基础知识、所经营冷藏药品的温度敏感性特点、产品分
销特点等冷链管理内容。
②冷藏(保温)箱体的操作、使用、维护等人员必须经过产品温度
敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。
③冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等,
应对相关人员进行培训,培训合格后方能上岗。
④从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人
员,应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等培训。
⑤应建立操作人员和管理人员培训计划和培训档案,定期进行培训
有效性和充分性的评估。
3、冷藏药品收货、验收管理
①冷藏药品的收发货及装载区应设置在阴凉处,不得置于阳光直
射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。
②收货时应检查药品运输途中的实时温度记录,并用温度探测器检
测其温度。
③冷藏药品收货时,应索取运输交接单,做好实时温度记录,并签
字确认。有多个交接环节,每个交接环节的都要签收交接单。
④冷藏药品从收货区转移到符合温度要求的待验区的时间,冷处药
..
不飞则已,一飞冲天;不鸣则已,一鸣惊人。——《韩非子》
品应在30分钟内,冷冻药品应在15分钟内。
⑤验收应在冷藏环境下进行,验收合格的药品,应迅速将其转到说
明书规定的贮藏环境中。
⑥对退回的药品,接收人应视同收货,严格按本条上述要求进行操
作,并做好记录,必要时送检验部门检验。
⑦冷藏药品的收、发货及验收记录应保存至冷藏药品有效期后1
年以便备查,记录至少保留5年。
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