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士不可以不弘毅，任重而道远。仁以为己任，不亦重乎?死而后已，不亦远乎?——《论语》

药物临床试验质量管理规范2022版

药物临床试验质量管理规范第一章总则

为了保证药物临床试验过程的规范性，数据和结果的科学

性、真实性和可靠性，保护受试者的权益和安全，根据《中华

人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》和

《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定了本规范。本

规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验，并要求所

有相关活动都要遵守本规范。

药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量

标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、

总结和报告。

药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原

则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，

优先于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试

者权益的重要措施。

士不可以不弘毅，任重而道远。仁以为己任，不亦重乎?死而后已，不亦远乎?——《论语》

药物临床试验应当有充分的科学依据。临床试验应当权衡

受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险

时，方可实施或者继续临床试验。

试验方案应当清晰、详细、可操作。试验方案在获得伦理

委员会同意后方可执行。

研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学

判断或临床决策应当由临床医生做出。参加临床试验实施的研

究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和

经验。

试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相

关要求。试验药物的使用应当符合试验方案。

临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重

点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。

临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。

士不可以不弘毅，任重而道远。仁以为己任，不亦重乎?死而后已，不亦远乎?——《论语》

第二章术语及其定义

本规范下列用语的含义是：

一)临床试验，指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，

旨在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药

效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排

泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

二)临床试验的依从性，指临床试验参与各方遵守与临床

试验有关要求、本规范和相关法律法规。

三)非临床研究，指不在人体上进行的生物医学研究。

四)独立的数据监查委员会(数据和安全监查委员会、监查

委员会、数据监查委员会)，指由申办者设立的独立的数据监

查委员会，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效

性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试

验。

士不可以不弘毅，任重而道远。仁以为己任，不亦重乎?死而后已，不亦远乎?——《论语》

五)伦理委员会由医学、药学及其他专业人员组成，其职

责是独立审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件，并确保

受试者的权益和安全得到保护。伦理委员会还负责获得和记录

受试者知情同意所用的方法和材料等。

六)研究者是临床试验现场的负责人，负责实施临床试验

并对试验质量及受试者权益和安全负责。

七)申办者是负责临床试验的发起、管理和提供经费的个

人、组织或机构。

八)合同研究组织是指通过签订合同授权，执行申办者或

研究者在临床试验