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博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》

目录

第一部分名词解释（所有人员掌握）2

第二部分基础问题（所有人员掌握）7

第三部分伦理委员会成员应掌握的知识11

第四部分专业组、机构（部分）需掌握的知识15

第五部分机构办需要掌握的知识（机构所有人员掌握）.31

第六部分人员职责类问题33

第七部分质控类问题（各质控员掌握）35

第八部分药品管理问题（各药品管理员掌握）36

第九部分资料管理问题（各资料管理员掌握）40

博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》

国家药物临床试验机构创建应知应会

第一部分名词解释（所有人员掌握）

1.《药物临床试验质量管理规范》(Goodclinical

Practice，GCP)：指药物临床试验全过程的质量标准，包括

方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报

告。

2.ICH：人用药物注册技术要求国际协调会。由美国、

日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年

发起的。

3.临床试验（ClinicalTrial），指以人体（患者患者

或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药

物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，

或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗

效与安全性的系统性试验。

4.标准操作规程（StandardOperatingProcedures,

SOP），指为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面

要求。

5.多中心临床试验（Multicentretrial），按照同一

临床试验方案实施，由一个以上（多个）临床医疗机构和研

究者参加的临床试验。

6.药物临床试验的依从性（Complianceinrelationto

博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》

trials），临床试验参与各方遵守与临床试验有关的所有要

求、GCP和相关法律法规。

7.伦理委员会（InstitutionalReviewBoard/IRB;

IndependentEthicsCommittee/IEC），指由医学、科学及

非科学背景人员独立组成，其职责是通过独立地审查、同意、

跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意

所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。

8.协调研究者（Subinvestigator，Sub-I），在主要研

究者授权和监督下，在其试验现场履行与试验相关的重要程

序和/或作出重大决定的研究者。

9.研究者，指实施临床试验并对临床试验质量及受试者

权益和安全负责的试验现场的负责人。

10.申办者（Sponsor），指负责临床试验的发起、管理

和提供临床试验经费的个人、组织或机构。

11.受试者（Subject），指参加一项临床试验，并作为

试验用药品的接受者，包括健康受试者、患者患者。

12.弱势受试者（Vulnerablesubjects），指维护自身

意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床

试验的意愿有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报

复而受到不正当影响。包括：研究者的学生和下级、申办者

的员工、军人、犯人、无药可救疾病的患者患者、处于危急

状况的患者患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和无

能力知情同意的人（如精神病患者或智力低下者）等。