第一类医疗器械备案,喷剂敷料风险分析资料(模板).pdfVIP

君子忧道不忧贫。——孔丘

风险管理报告

（喷剂敷料）

编制：研发部

山东xxxx药业有限公司发布

20xx年7月

君子忧道不忧贫。——孔丘

目录

第1章概述.2

1.1产品介绍.2

1.2执行和参考文件及资料2

2.2风险管理的范围.3

第2章风险分析4

2.1安全特征问题清单。4

2.2危害判定.6

2.3危害分析.7

第3章风险评价10

3.1每项危害的损害程度估计10

3.2每项危害的潜在原因发生概率估计10

3.3风险水平的评估方案及风险水平的可接受准则10

3.4每项危害的风险管理表格11

第4章风险控制13

4.1控制方法.13

4.2风险控制方案.13

4.3风险控制措施的实施14

4.4采取风险控制后评价14

第5章剩余风险评价16

君子忧道不忧贫。——孔丘

第1章概述

1.1产品介绍

“喷剂敷料”是山东xxx药业有限公司研制并生产的系列产品。本品由瓶体、丙二醇、医用级

羟丙基甲基纤维素组成。