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新材料及二次料验证流程--第1页

2014年技术工作规划

—新材料及二次料验证

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一、新材料的认证

1目的

为了规范新材料导入作业流程，协调公司各部门的关系，降低

成本提高良率。

2适用范围

医用制品公司所有新材料从样品试用到成批量试用的过程。

3定义

新材料：生产过程中引入之前生产中不曾出现的材料；新出现的

或正在发展中的，具有传统材料所不具备的优异性能和特殊功能的材

料；或采用新技术(工艺,装备)，使传统材料性能有明显提高或产生

新功能的材料；新开发供应商生产的材料；原供应商的新增供货材料。

4职责

总则：成立项目小组，指定有资格和经验的人员担任项目负责人，

并对项目任务进行分解，根据分解的任务指定分项主持人和项目小组

成员，并负责项目的策划和监督。

4.1采购管理部职责：

4.1.1负责样品及相关资料的收集；

4.1.2与技术部门共同开发物料供应商，并对其进行能力评价；

4.2工艺技术部职责：

4.2.1负责新材料的样品评鉴及试用计划的制定；

4.2.2新材料相关工艺参数的变更修改；

4.2.3负责新材料导入所需的相关工程文件的制作发行；

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4.2.4新材料检验标准的制定；

4.2.5新材料试用过程中的异常解决；

4.2.6负责完成生产工艺部分的风险管理报告（PFMEA）；

4.3质量部职责：

4.3.1负责过程检验标准操作规程的建立；

4.3.2负责新材料进货检验标准操作规程的建立；

4.3.3对质量体系文件的完整性负责；

4.3.4负责新材料所用检测工具、检测工装的购置和维护；

4.3.5负责产品试制阶段和量产阶段公司检测中心的产品送检，

并跟踪检测结果；

4.3.6配合技术部门进行技术验证。

4.4产品技术部/研发部职责：

4.4.1试制阶段及量产阶段产品的临床试用、风险评估；

4.4.2外购物料技术标准的制定；

4.4.3协助工艺技术部进行量产阶段的工艺文件的编制。

4.5分公司参与验证方案的制定，协同验证小组组织实施验证方案，

收集验证资料，会签验证报告。负责验证工作的现场实施，安排验证

过程所必需的物质资源等，为开展好验证提供必要的环境条件。

5主要流程

5.1新材料验证流程如下：

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原因分析

申请相关

新材料

确定目标开发供应

参数商

不可行

申请评（终止）

N审