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医疗器械生产与监管知识试卷含答案.doc

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医疗器械生产与监管知识试卷含答案

当车间或生产线进行改造,导致生产条件发生变化且可能影响医疗器械的安全有效性时,企业应向哪个部门报告?

A.国家市场监督管理总局

B.省级卫生健康委员会

C.原发证部门(正确答案)

D.市级环境保护局

医疗器械生产许可证正本和副本载明*

A,许可证编号、(正确答案)

B.企业名称、统一社会信用代码、法定代表人(企业负责人)、(正确答案)

C.住所、(正确答案)

D.生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限。(正确答案)

关于医疗器械生产许可证遗失后的处理,以下哪些说法是正确的?*

A.遗失许可证的企业无需采取任何行动,因为许可证编号和有效期

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