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药品管理法及细则测试题及答案(二)

一、选择题（每题2分，共40分）

1.以下哪项是《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨？（）

A.加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体健康

B.促进药品产业发展，增加药品供应

C.维护药品市场秩序，保护消费者权益

D.A和C

答案：D

2.以下哪项不属于药品的三个基本特性？（）

A.安全性

B.有效性

C.经济性

D.稳定性

答案：C

3.药品生产企业的生产许可证明文件有效期为（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：D

4.药品经营企业的经营许可证明文件有效期为（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：D

5.药品生产企业在生产过程中，应当对生产设备进行（）检查。

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

答案：D

6.药品经营企业在销售药品时，应当向购买者提供（）。

A.药品说明书

B.药品生产企业的生产许可证

C.药品经营企业的经营许可证

D.A和B

答案：A

7.以下哪种药品属于处方药？（）

A.非处方药

B.处方药

C.中药饮片

D.生物制品

答案：B

8.药品广告发布前，应当经（）部门审批。

A.市场监督管理部门

B.卫生健康部门

C.药品监督管理部门

D.工商行政管理部门

答案：C

9.以下哪种药品不得发布广告？（）

A.处方药

B.非处方药

C.麻醉药品

D.精神药品

答案：C

10.药品生产企业在生产过程中，以下哪项操作不符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求？（）

A.对生产设备进行清洁、消毒

B.对生产人员进行健康检查

C.对生产环境进行监控

D.使用过期原料生产药品

答案：D

二、判断题（每题2分，共30分）

1.药品生产企业在生产过程中，可以自行决定生产药品的品种和规格。（）

答案：错误

2.药品经营企业在销售药品时，可以自行决定销售药品的品种和规格。（）

答案：错误

3.药品生产企业在生产过程中，应当对生产人员进行健康检查，确保其身体健康。（）

答案：正确

4.药品经营企业在销售药品时，应当向购买者提供药品说明书。（）

答案：正确

5.药品广告发布前，不需要经过相关部门审批。（）

答案：错误

6.药品的标签和说明书上应当标注药品的生产日期、有效期、批准文号等信息。（）

答案：正确

7.药品生产企业在生产过程中，可以使用过期原料生产药品。（）

答案：错误

8.药品经营企业在销售过程中，可以自行决定药品的售价。（）

答案：错误

9.药品生产企业在生产过程中，应当对生产设备进行定期检查、维护和保养。（）

答案：正确

10.药品经营企业在销售过程中，应当保证药品质量，不得销售假冒伪劣药品。（）

答案：正确

三、简答题（每题10分，共30分）

1.简述药品生产企业在生产过程中应遵守的质量管理规范。

答案：

药品生产企业在生产过程中应遵守以下质量管理规范：

（1）生产设备应当符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求，并定期进行检查、维护和保养。

（2）生产环境应当符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求，并进行定期监测。

（3）生产人员应当具备相应的资质，并定期进行健康检查。

（4）生产过程应当严格按照药品生产质量管理规范（GMP）的要求进行，确保药品质量。

（5）生产记录应当真实、完整、准确，以备查验。

2.简述药品经营企业在销售过程中应遵守的法律法规。

答案：

药品经营企业在销售过程中应遵守以下法律法规：

（1）遵守《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。

（2）遵守《药品经营质量管理规范》（GSP）。

（3）遵守《中华人民共和国价格法》及其实施条例。

（4）遵守《中华人民共和国广告法》及其实施条例。

（5）遵守其他与药品经营相关的法律法规。

3.简述药品广告发布前应经过的审批流程。

答案：

药品广告发布前应经过以下审批流程：

（1）药品生产企业或者药品经营企业向所在地药品监督管理部门提交药品广告审批申请。

（2）药品监督管理部门对申请材料进行审查，符合规定的，发给药品广告批准文号。

（3）药品广告批准文号有效期为1年，到期后需要重新申请。

（4）药品广告发布前，应当将批准文号标注在广告中。

四、案例分析题（每题20分，共30分）

1.某药品生产企业生产了一种新药，但在生产过程中，发现原料药质量存在问题。企业为了降低成本，决定使用过期原料药继续生产。请问该企业的行为是否违反了《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例？为什么？

答案：

该企业的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。根据《药品管理法》第三十二条规定，药品生产企业生产药品，应当保证药品质量，不得使用不符合药品