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生物等效性研究课件
目录
一、内容概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2
生物等效性概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2
研究的重要性与应用领域．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
二、基本概念．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
定义与术语解释．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
1.1生物利用度．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6
1.2药代动力学参数．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7
相关法规与指导原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9
2.1国内法规．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10
2.2国际指南比较．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11
三、研究设计．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12
研究类型选择．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13
1.1平行设计．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15
1.2交叉设计．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15
样本量估计．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17
受试者选择标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18
四、实验实施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19
实验准备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20
1.1设备校准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22
1.2材料准备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22
实验过程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24
2.1给药方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25
2.2血样采集．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26
数据收集与处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28
3.1数据记录．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29
3.2数据清理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30
五、数据分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31
统计方法介绍．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32
参数评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34
非参数评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35
结果解读与报告．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．37
六、案例分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．38
成功案例分享．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．39
常见问题及应对策略．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．40
七、总结与展望．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．41
生物等效性研究的发展趋势．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．42
对未来工作的建议．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．43
一、内容概
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