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安全风险分析报告(医疗器械)YY0316-2016--第1页
安全风险分析报告（医疗器械）
检查手套
1、预期用途
用于防止医生与患者之间的交叉感染。
2、与安全性有关的特征
本次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、使用危害、功能失
效和部件老化等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析，另外运
用风险分析工具对医用阴道冲洗器在生产阶段进行了分析，包括危害分析和风险控制方
案分析，具体内容见下文。
按照风险管理计划的安排，此次风险分析的部门包括生产部、技术质量部、供销
部等，技术质量部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析
产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，供销部主要分析产品生产后已知和可预见的
危害事件序列，技术质量部负责收集各部门分析的结果并按照总局4号令的要求和
YY/T0316-2016附录中表E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组
织个部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。
风险分析人员按照计划的要求和标准YY/T0316-2016附录C的资料，根据各自有关
的专业和经验对预期用途和与安全性有关的特征进行了判断，同时对已知和可预见的危
害进行了分析，记录如下表：
表1
序号问题内容特征判定
C.2.1医疗器械的预期对疾病的诊断、预防、监用于防止医生与患者之间的交
用途是什么和怎护、治疗或缓解；叉感染。
样使用医疗器对损伤或残疾的补偿；否
械？生理结构的替代或改进，否
或妊娠控制；
使用的适应症是什么（如各种诊断需要
患者群体）？
医疗器械是否用于生命否
维持或生命支持？
在医疗器械失效的情况否
下是否需要特殊的干预？
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安全风险分析报告(医疗器械)YY0316-2016--第1页
安全风险分析报告(医疗器械)YY0316-2016--第2页
序号问题内容特征判定
C.2.1医疗器械是否预期植入？否
C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接与医用人员和患者皮肤表面接
触？触。
C.2.4在医疗器械中和有关物质的相容性医用高分子材料。
利用何种材料与组织或体液的相容性相容
或组分，或与
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