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空气压缩机验证报告--第1页
XX=====制药XX
压缩空气系统验证报告
方案名称：WW--1.6/7型全无油空气压缩机验证报告
方案编号：YZ-2010-CS-06-B
1验证方案起草
起草部门职位签名日期
技术质量部
动力设备部
2验证方案审核
审核部门职位签名日期
动力设备部
3验证方案审批
空气压缩机验证报告--第1页
空气压缩机验证报告--第2页
职位签名日期
质量受权人
1概述
压缩空气系统是按照GMP要求设计安装的压缩空气气源。使用全无油润滑往复活塞
空压机将空气压缩，使用微孔过滤器将压缩空气进行净化，使之达到无油、无水、无菌，
通过不锈钢管道，输送至车间各用气点。压缩空气的质量，对于药物的洁净至关重要，因
此，压缩空气系统是影响产品质量的重要环节。
该系统由无油润滑空气压缩机、微孔过滤器和不锈钢管道系统组成。
2验证小组与职责
验证小组成员工作职责
组长闵晖负责验证方案、报告的批准与验证实施的组织协调工作。
戴洪峰负责验证方案、验证报告的起草与各数据的统计分析工作。
张晓红负责验证的实施、仪器仪表的计量校准、保证设备正常运转。
成员
张文生负责配合验证的实施
侯燕杰负责验证过程中的取样、样品的分析检测工作。
3验证结果
序号项目验证结果备注
1资料确认相关资料确认
2仪表确认相关仪表确认
3安装确认各连接管道、压缩空气输送管道的安装
4运行确认管道系统的完整性试验
WW--1.6/7型全无油空气压缩机能够干
燥压缩空气的确认
经净化后的压缩空气无油的确认
5性能确认
使用点净化压缩空气质量检查的确认
洁净压缩空气系统的微生物限度的确认
结论
.
空气压缩机验证报告--第2页
空气压缩机验证报告--第3页
汇总人汇总时间年月日
4评价分析
序号验证项目评价结果备注
1安装确认
2运行确认
3性能确认
评价人时间年月日
5
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