连锁门店医疗器械质量管理体系文件操作规程.docx

1

医疗器械质量文件管理操作规程

2

医疗器械供货者与产品审核操作规程

3

医疗器械购进操作规程

4

医疗器械验收操作规程

5

医疗器械贮存养护操作规程

6

医疗器械销售操作规程

7

医疗器械售后服务操作规程

8

医疗器械质量事故处理规程

9

医疗器械召回操作规程

10

医疗器械不合格品处理规程

11

医疗器械唯一标识操作规程

医疗器械质量文件管理操作规程

1.目的

规范公司医疗器械质量管理文件的发放、收回、销毁工作，确保公司质量管理文件的有效性。

2.适用范围

适用于公司医疗器械质量管理文件的发放、收回、销毁工作。

3.依据

《质量文件管理制度》

4.职责

4.1质量负责人

负责质量管理文件的发放、回收工作。

4.2质量管理文件的使用人员

负责文件的接收保管。

5.内容

5.1文件发放回收

5.1.1质量负责人在质量管理文件修订完成后，报企业负责人进行审批，批准后按文件对应的发放范围统计发放份数，预留存档数量，安排印制文件。

5.1.2按文件对应的发放范围在《质量管理文件制定》进行登记，记录发放时间、管理文件名称、接收人员、发放份数等。

5.1.3按《质量管理文件发放回收记录》将质量管理文件发送至对应人员。

5.1.4在发放文件的同时，对过期、失效的文件按当时发放数量予以收回，并在回收人处签名。防止过期、失效文件继续使用。文件丢失的应写明原因备查。

5.1.5当文件出现错误、失效、过期等情况时，应立即按《质量管理文件制度》进行回收。

5.1.6相关人员收到文件后，根据人员岗位、职责，进行文件传递，对过期、失效的文件也应通知质量负责人，回收后统一交质量负责人销毁。

5.1.7质量管理文件的发放、回收完毕后，《质量管理文件发放回收记录》报质量负责人审核，避免错发、少发或回收出现差错。

5.1.8《质量管理文件发放回收记录》由质量负责人归档保存，同时作为该文件需要回收时的依据。

5.1.9《质量管理文件发放回收记录》应保存至该文件收回为止。

5.2文件销毁

5.2.1收回的作废质量管理文件由质量负责人及时销毁处理。

5.2.2作废的质量管理文件由质量负责人登记造册，除保留一份存档外，其他数量填写销毁计划表，报质量负责人审批。

5.2.3保留存档的作废文件，加盖“作废”印章，作为历史查阅。

5.2.4经质量负责人审批同意销毁的质量管理文件，再集中销毁。

5.2.5文件销毁时，要有监督销毁人。

5.2.6质量管理文件销毁采用粉碎方式，不能有整页残留。

5.2.7销毁结束后，填写《质量管理文件销毁登记表》，销毁人、监督人均要在表上签字。

5.2.8文件销毁完毕，负责销毁人员将《质量管理文件销毁登记表》交质量负责人归档保存。

6.相关记录

《质量管理文件发放回收记录》

医疗器械供货者与产品审核操作规程

1.目的

对供货者、产品的资格合法性及其质量保证能力进行综合评价审核，从进货渠道上保证进货医疗器械合法，质量可靠。

2.适用范围

医疗器械供货者、产品的审核管理

3.职责

3.1采购员

3.1.1负责供货者的资质证照和产品的索取和初审，填报《首营企业审批表》、《首营品种审批表》。

3.1.2负责供货者、产品资料到期的索取，提交质量管理员进行审核，并在计算机系统进行录入、更新。

3.2质量负责人

3.2.1负责对供货者、产品的合法性、真实性资质进行审批。

3.2.2负责对供货者、产品资料不齐全，不符合要求的，通知采购员申请人进行补充；

3.3企业负责人

负责对供货者和产品审批的最终审批。

4细则

4.1采购员选择供货者，对供货单位的供应能力、供应品种需求、供货质量保证能力等

进行审核，并收集齐全有效的资质证明文件后，填写《首营企业审批表》。

4.2质量负责人审核采购员提交的供货单位资料与《首营企业审批表》进行核对确认，对供货者资格合法性及质量保证能力，按《首营企业审核管理制度》要求进行审核；

4.3供货者类型为医疗器械注册人、备案人的资格合法性审核：

4.3.1法定资质证书应包括：《医疗器械生产许可证》复印件或《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件、必威体育精装版的《营业执照》复印件、《法人委托书》《质量保证协议书》、身份证复印件、随货同行单模板、复印件必须加盖供货单位公章原印章；

4.3.2《医疗器械生产许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》所载企业名称应与《营业执照》相符，如属更名情况，应查《医疗器械生产许可证》副本上变更事项记录，要求名称一致；

4.3.3《医疗器械生产许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》与《营业执照》上的企业法定代表人应一致，《医疗器械生产许可证》、《营业执照》所标注的注册地址、生产地址应完全相符；

4.3.4《医疗器械生产许可证》的发证机关应为企业所在地省（直辖市、自治区）药品监督管理局；《第一