产前筛查实验室标准操作程序文件.pdfVIP

1.产前筛查实验室程序与质量文件

1.1程序文件的管理和维护2

1.2产前筛查实验室工作制度工作制度3

1.3人员配置和培训制度4

1.4实验室录管理制度5

1.5检验报告管理制度6

1.6仪器设备的管理制度7

1.7仪器设备使用制度8

1.8仪器设备的校准制度9

1.9仪器设备的维护保养程序及制度10

1.10试剂和实验用品购买、验收和储存程序12

L11标本的接收、拒收制度13

1.12标本的保存制度14

1.13初筛高风险孕妇召回程序15

2.产前筛查实验室仪器标准操作规程

2.1加样器使用、维护校准程序19

2.2冰箱的使用、维护标准操作程序22

2.3自动时间分辨荧光免疫分析仪简易操作流程23

3.产前筛查实验室检测项目标准操作规程

3.1F-P-hCG检测操作程序29

3.2UE3检测操作程序31

3.3AFP-TRF检测操作程序33

3.4INHIBIN-A检测操作程序35

4.产前筛查实验室质量管理及预实验相关录

4.1实验室室间质量评价的操作程序37

4.2室内质量控制程序38

4.3预实验相关录40

1.1程序文件的管理和维护

1.目的：程序文件是指导产前筛查实验室检验活动的法规性文件。本部分确立

程序文件的制定、控制和修改的程序，借此保持程序文件的持续适用性和现行有

效性。

2.职责：程序文件由产前筛查实验室负责人主持编写、修订、审核并保持其现

行有效性。程序文件由科主任批准和颁布实施，并负责解释C

3.编制：程序文件由产前筛查实验室负责人主持编写，编写中充分与工作人员

讨论，编写成文并校准后交科主任。

4.发放：程序文件由科主任枇准发放。发放和回收要登签字，收回的旧版程

序文件应登并销毁。保证现场只有唯一的、必威体育精装版的使用版本。

5.持有者责任：程序文件属内部文件，由产前筛查实验室负责人保管，不得擅

自修改、涂抹，不得遗失、外借和翻印。若意外丢失，应及时报告科主任，并作

书面检查，经核实后方可补发。实验室工作人员要认真学习程序文件、了解内容、

熟悉其中各项规定，并严格执行。程序文件执行情况纳入实验室目标管理，定期

考核，与奖惩挂钩。持有者调离时，要收回该程序文件。

6.内容：程序文件包括版次、批准页、程序文件的管理和修改、程序文件目录

等。

7.适用范围：产前筛查实验室。

8.修改：科室任何工作人员都可提出对程序文件的修改建议，由基因扩增实验

室负责人根据条件变化提出是否修改的决定。文件修改须经有关人员讨论。如果

是小的修改，则可在修改页上进行。修改文件经科主任审核批准后填写程序文件

修改页。如果文件须作重大修改或小的修改超过十项，产前筛查实验室负责人可

进行改版。

9.新版程序文件经科主任批准后生效，并收回旧版，发出新版，同时登记签宁。

回收的旧版文件应予以销毁。

1.2产前筛查实验工作制度

1.实验操作人员必须经系统的产前筛查技术专业培训，通过省级考核，并获

得从事产前筛查技术的《母婴保健技术考核合格证书》或《河南省免费产前筛查

培训合格证书》

2.实验工作人员必须严格按照产前筛查操作规范进行。

3.进入实验人员须进行登记，

4.非本工作人员未经允许不得进入产前筛查实验，工作人员在工作时也不

能随意进出。

5.实验结束后应用10%次氯酸钠溶液消毒实验台面，并以紫外线照射实验。

6.每天下班前处理好废弃物品，关好水、电和门窗。

7.定期校准和维护时间分辨荧光分析仪、冰箱等仪器设备。万元以上的仪器设

备应做好使用登记工作。