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药物警戒质量管理规范试题及答案(2021版)--第1页
《药物警戒质量管理规范》试题及答案
姓名：岗位：成绩：
一、填空题：
1.为规范药品（）药物警戒活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《中
华人民共和国疫苗管理法》等有关规定，制定本规范。
2.本规范适用于药品（）和获准开展药物临床试验的（）开展
的药物警戒活动。
3.药物警戒活动是指对药品（）及其他与用药有关的（）进行
监测、识别、评估和控制的活动。
4.持有人和申办者应当建立药物（）体系，通过体系的有效运行和维护，
监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。
5.持有人和申办者应当基于药品（）开展药物警戒活动，最大限度地降低
药品安全风险，保护和促进公众健康。
6.持有人和申办者应当与（）、（）、（）、（）
等协同开展药物警戒活动。
7.药物警戒体系包括与药物警戒活动相关的（）、（）、
（）、（）等要素，并应与持有人的类型、规模、持有品种的
数量及安全性特征等相适应。
8.持有人应当制定药物警戒（），建立质量保证系统，对药物警戒体系及
活动进行质量管理，不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相
关法律法规要求。
9.持有人应当以（）为目的，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中。
10.持有人应当制定并适时更新药物警戒（），应当贯穿到药物警戒的关
键活动中，并分解落实到具体部门和人员，
11.持有人应当于取得首个药品批准证明文件后的（）日内在国家药品不
良反应监测系统中完成信息注册。
12.持有人应当定期开展（），审核各项制度、规程及其执行情况，评估
药物警戒体系的适宜性、充分性、有效性。
13.开展内审前应当制订审核方案。方案应当包括内审的（）、
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药物警戒质量管理规范试题及答案(2021版)--第1页
药物警戒质量管理规范试题及答案(2021版)--第2页
《药物警戒质量管理规范》试题及答案
姓名：岗位：成绩：
（）、（）、（）、（）、（）
和（）等。
14.针对内审发现的问题，持有人应当调查问题产生的原因，采取相应的纠正和预防
措施，并对纠正和预防措施进行（）和（）。
15.（）是药物警戒的责任主体，根据工作需要委托开展药物警戒相关工
作的，相应法律责任由其承担。
16.持有人委托开展药物警戒相关工作的，双方应当签订（
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