T CVDA 5—2022 动物疫苗改性壳聚糖佐剂.pdfVIP

ICS11.220

B41

T/CVDA

团体标准

T/CVDA5-2022

动物疫苗改性壳聚糖佐剂

Adjuvantsofmodifiedchitosanforanimalvaccines

(发布稿)

2022-9-15发布2022-9-15实施

中国兽药协会发布

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4技术要求和检验方法1

4.1性状1

4.2鉴别1

4.3理化鉴定2

4.4无菌2

4.5安全性检测*2

4.6装量2

5用法与用量2

6检验规则3

6.1组批3

6.2采样3

6.3出厂检验3

6.4型式检验3

7标签、包装、运输、贮存、保质期3

7.1标签3

7.2包装3

7.3运输4

7.4贮存4

7.5保质期4

8附录4

前言

本标准按GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定编写。

本标准由中国兽药协会提出并归口。

本标准起草单位：黑龙江凯正利华生物化工科技有限公司，台州学院、浙江洪晟生物科技股份有限公

司、哈药集团生物疫苗有限公司、哈尔滨国生生物科技股份有限公司。

本标准主要起草人：赵凯、金政、舒建洪。

本标准名称：动物疫苗改性壳聚糖佐剂。

本标准为首次发布。

动物疫苗改性壳聚糖佐剂

1范围

本标准规定了动物疫苗改性壳聚糖佐剂的质量要求、检验方法、检验规则及产品的标签、包装、运

输、贮存和保质期要求。

本标准适用于以改性壳聚糖为主要原料的动物疫苗佐剂。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《中华人民共和国兽药典》(2020年版)

JJF1070-2019《定量包装商品净含量计量检验规则》

国家质量监督检验检疫总局令第75号（2005）《定量包装商品计量监督管理办法》

GB/T191-2008包装储运图示标志

3术语和定义

佐剂：佐剂是一类单独或与抗原联合使用，通过提升机体免疫系统对抗原或免疫原的免疫应答反应

或改变免疫反应类型，从而增强动物机体免疫应答的物质。

型式检验：对产品标准中规定的技术要求全部进行检验。

4技术要求和检验方法

4.1性状

本品为白色或淡黄色絮片状固体，无臭无味。

4.2鉴别

动物疫苗改性壳聚糖佐剂有效成分为N-2-羟丙基三甲基氯化铵壳聚糖和N,O-羧甲基壳聚糖，按《中

华人民共和国兽药典》2020年版一部附录4002，N-2-羟丙基三甲基氯化铵壳聚糖的红外光吸收图谱应与

附录图1一致，N,O-羧甲基壳聚糖的红外光吸收图谱应与附录图2一致，本产品的红外光吸收图谱应与

附录图3一致，N-2-羟丙基三甲基氯化铵壳聚糖和N,O-羧甲基壳聚糖的比例可按下式计算，应标示为

1.17：1。