体外诊断试剂说明书编写指导原则-韩昭昭.pptVIP

01详细说明检验原理、方法，必要时可采用图示方法描述。02如：文字描述，反应方程式，图示等。请重视此部分内容的书写，避免错误。撰写说明-检验原理撰写说明-主要组成成分产品中包含的试剂组分名称、数量、反应体系中的比例或浓度、生物学来源、活性及其他特性。基本属性明确说明不同批号试剂盒中各组分是否可以互换。多组分试剂盒名称、数量。如：塑料滴管、封板膜、自封袋等。耗材（如包含）产品中不包含，但对试验必需的试剂组分01试剂名称02要求（如乙醇的纯度要求）03稀释或混合方法04撰写说明-主要组成成分05其他相关信息（如注册证号，厂商名称）06主要组成成分（含基质成分）生物学来源独立内容质控品靶值范围具有批特异性应注明，并附靶值单。校准品和质控品的特殊内容校准品定值溯源性（参考物质或参考方法）撰写说明-主要组成成分注意适用机型壹需注意的问题：贰勿将非体外诊断试剂产品作为主要组成成分的内容写入产品说明书。叁例：采样拭子—第二类医疗器械采血针—第二类医疗器械撰写说明-主要组成成分撰写说明-储存条件及有效期储存条件温度、光线（货架、运输、开瓶）2~8℃、避免/禁止冷冻有效期对应相应的储存条件一般、运输、开瓶不同组分稳定性不一致，分别描述A：2~8℃，6个月；B：-20℃±3℃，6个月。12个月01书写格式。需注意的问题：02储存条件+有效期不同组分储存条件及有效期不同时，应分别说明，产品总的有效期以其中最短的为准。对于可以冷冻的试剂应注明冻融次数限制。增加“生产日期，使用期限或者失效日期：见标签”字样。撰写说明-储存条件及有效期适用的仪器及型号。22%写明具体型号，避免“系列”。40%主要内容：撰写说明-适用仪器适用的样本类型01在样本收集过程中的特别注意事项02保证样本组分稳定必需的抗凝剂或保护剂03已知干扰物04保证样本稳定的储存、处理、运输方法05撰写说明-样本要求对受试者的要求：如体位（站位、卧位）等对采集时间的要求：如：用于洋地黄毒苷测定的样品，采集时间需考虑药物代谢半衰期等。采集方法：如：咽拭子、鼻腔拭子，可以图示说明需否无菌操作在样本收集过程中的特别注意事项。撰写说明-样本要求撰写说明-样本要求*为保证样本各组分稳定所必需的抗凝剂或保护剂。01可用/不可用的抗凝剂种类：肝素盐、EDTA、柠檬酸盐……02可用/不可用的防腐剂种类：如：叠氮钠对辣根过氧化物酶的影响03已知的干扰物撰写说明-样本要求*血红蛋白、甘油三酯、胆红素 01类风湿因子、自身抗体（ANA等）02人抗鼠抗体（HAMA）定量项目给出具体浓度，避免模糊词语！03能够保证样本稳定的储存、处理和运输方法。撰写说明-样本要求*01如：冷藏温度、时间；02冷冻保存时限，冻融次数，融化时有无特殊要求。01试剂配制02必须满足的试验条件03校准程序（如果需要）04质量控制程序05试验结果的计算或读取，系数及步骤的解释撰写说明-检验方法如：稀释方式：直接混合、按比例配置…01使用前：“室温平衡”、“直接吸取液体，然后立即密封冷藏”02试剂配制：各试剂组分的稀释、混合及其他必要的程序。撰写说明-检验方法撰写说明-检验方法*必须满足的试验条件：如pH值、温度、每一步试验所需的时间、波长、最终反应产物的稳定性等。试验过程中必须注意的事项。检验步骤应明确、细化，如：离心步骤，涉及离心力、离心时间各步骤的时间控制样本及试剂在实验过程的保存方式和注意事项试验用耗材或废液的处理撰写说明-检验方法校准程序（如果需要）：校准品的准备和使用，校准曲线的绘制方法。质量控制程序：质控品的使用、质量控制方法。撰写说明-检验方法*质控结果不合格时的纠正措施适合的质控品：指定质控品，写明相关信息半自动/全自动分析：质控间隔撰写说明-检验方法*试验结果的计算或读取，包括对每个系数及对每个计算步骤的解释。如果可能，应举例说明。计算公式系数含义结果单位阳性判断值参考区间1确定方法2具体值区间范围3撰写说明-阳性判断值或者参考区间4撰写说明-阳性判断值或者参考区间*需注意的问题：依据产品的特点进行表述局限性：每个实验室应考虑阳性判断值（参考范围）的适用性，如有必要，应自行确定。同时将年龄、性别和种族等其他相关差别作为参考因素……撰写说明-检验结果的解释*可能对试验结果产生影响的因素在何种情况下需要进行确认试验需注意的问题：撰写说明-检验结果的