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吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》

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种类：管理标准题目：版本号共8页

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编订日期：审核日期：审核日期：

批准人：颁发部门：

批准日期：生效日期：

分发部门：生产部、质量管理部

委托生产管理规程

1.目的：建立委托生产管理规程，规范委托生产的管理流程，确保委托生产的产品质量。

2.范围：适用于本公司与委托生产相关的所有管理活动。

3.职责：

3.1.生产部负责联系委托生产的单位；

3.2.质量管理部负责向食药监局办理委托生产的申请、审批手续；

3.3.生产副总经理、质量受权人、生产部和质量管理部对本规程的实施负责。

4.内容：

4.1.委托生产的定义：指公司因生产能力或销售等原因将已取得生产批件、生产工艺

成

熟、质量标准明确及操作规程规范的产品经食药监部门批准，委托给其他资质齐

全、

有生产能力的组织、公司或集团生产的活动。

4.2.委托生产评估小组

4.2.1.公司在决定委托生产之前，应成立委托生产评估小组，负责公司所有与委托生产相

关事宜的实施处理。

4.2.2.委托生产评估小组主要成员包括质量受权人、生产副总经理、质量管理部经理和生

产部经理，由质量受权人担任组长。

4.2.3.委托生产评估小组各成员职责

4.2.3.1.质量受权人：主要负责对委托生产的批准、对委托生产的产品的放行进行评估

及其他与产品质量相关活动的批准。必要时，有权终止委托生产。

去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》

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4.2.3.2.生产副总经理：主要负责对委托生产产品的工艺的实施进行评估及其他与产品生

产相关活动的批准。

4.2.3.3.质量管理部经理：主要负责对委托生产中的质量标准实行、相关偏差和变更的处

理、生产过程的质量控制等相关活动评估审核。

4.2.3.4.生产部经理：主要负责对委托生产中的操作规程的实行、生产环境的GMP符合

性、原辅料的前处理等相关活动评估审核。

4.3.委托生产的原则

4.3.1.为确保委托生产产品的质量准确性和可靠性，委托方和受委托方必须签订书面合

同，明确规定各方责任、委托生产的内容及相关的技术事项。

4.3.2.委托生产的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品

生产许可和注册的有关要求。

4.3.3.中药材提取不允许委托生产。

4.4.委托生产双方应具备的资质

4.4.1.委托方

4.4.1.1.具有《药品生产许可证》和营业执照。

4.4.1.2.持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP认证证书。

4.4.1.3.已取得该药品批准文号的药品生产企业。

4.4.2.受托方

4.4.2.1.具有《药品生产许可证》和营业执照。

4.4.2.2.持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP认证证书。

4.4.2.3.经许可和认证的生产范围中包