医疗器械法规与合规性管理规范.doc

医疗器械法规与合规性管理规范

TOC\o1-2\h\u20409第1章医疗器械法规概述 4

55481.1医疗器械的定义与分类 4

247501.2我国医疗器械法律法规体系 4

37201.3国际医疗器械法规简介 4

26633第2章医疗器械注册与备案管理 5

172242.1医疗器械注册与备案的基本要求 5

19122.1.1注册与备案的定义 5

208852.1.2注册与备案的分类 5

96992.1.3注册与备案的原则 5

278962.2注册流程与审批程序 6

307052.2.1注册流程 6

291342.2.2审批程序 6

167832.3注册与备案资料的要求 6

125922.3.1注册资料要求 6

165912.3.2备案资料要求 7

176312.4注册与备案的变更与延续 7

298472.4.1变更 7

296082.4.2延续 7

17913第3章医疗器械生产质量管理 7

127743.1生产质量管理规范概述 7

44033.1.1质量管理体系建立 7

263713.1.2质量管理体系文件 7

132103.1.3质量管理体系运行 8

102893.1.4质量管理体系审核与评估 8

117813.2生产设施与设备要求 8

229593.2.1生产设施 8

101003.2.2生产设备 8

295133.3生产过程控制与质量管理 8

148543.3.1原材料控制 8

189563.3.2生产过程控制 8

11443.3.3成品质量管理 9

41443.4委托生产与生产变更管理 9

32653.4.1委托生产 9

14883.4.2生产变更管理 9

9363第4章医疗器械经营质量管理 9

266004.1经营质量管理规范概述 9

181114.1.1基本要求 10

226984.1.2适用范围 10

237544.1.3基本原则 10

49164.2经营许可与备案管理 10

56984.2.1经营许可 10

36214.2.2备案管理 10

19294.3经营活动中的质量管理 10

29794.3.1采购管理 11

133664.3.2验收管理 11

191524.3.3储存管理 11

23604.3.4销售管理 11

281054.3.5运输管理 11

116204.4电子商务经营与跨境经营 11

1564.4.1电子商务经营 12

7844.4.2跨境经营 12

12496第5章医疗器械使用质量管理 12

194335.1使用质量管理规范概述 12

6455.2医疗器械的采购与验收 12

102855.2.1采购管理 12

305125.2.2验收管理 12

135425.3医疗器械的使用与维护 12

316045.3.1使用管理 12

268525.3.2维护管理 13

237385.4医疗器械不良事件监测与报告 13

37065.4.1不良事件监测 13

195565.4.2不良事件报告 13

26710第6章医疗器械广告与宣传合规性管理 13

260756.1医疗器械广告管理规范 13

168776.1.1医疗器械广告的定义与分类 13

55726.1.2医疗器械广告的审查与批准 13

287416.1.3医疗器械广告的内容要求 13

297276.1.4医疗器械广告的发布媒介与形式 13

118226.1.5医疗器械广告的禁载规定 13

287016.2医疗器械宣传合规性要求 13

223116.2.1宣传内容真实性与合法性 13

255886.2.2禁止虚假宣传与误导消费者 13

241926.2.3医疗器械宣传的批准与备案 14

61336.2.4医疗器械宣传材料的管理 14

31936.2.5医疗器械宣传的规范用语 14

142576.3网络广告与宣传管理 14

65126.3.1网络医疗器械广告的发布要求 14

43396.3.2网络宣传的合规性审查 14

162146.3.3网络广告与宣传的监测与处置 14

296546.3.4网络广告与宣传的记录保存