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取样器具清洁、消毒效果及有效期验证方案--第1页

取样器具清洁、消毒效果及有效期

验证方案

文件编号：

颁发日期：

生效日期：

姓名职务签名日期

起草人

审阅人

批准人

目录

1.验证小组人员名单………………1

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取样器具清洁、消毒效果及有效期验证方案--第2页

2.概述………………2

3.验证目的…………2

4.范围………………2

5.验证要求…………2

6.职责及培训记录…………………2

7.验证内容…………3

7.1文件确认………………………3

7.2取样器具取样点的确认………3

7.3取样器具检测项目和可接受标准……………4

7.4验证取样方法…………………5

7.5验证取样计划…………………6

8验证记录…………6

9.总的验证结论……………………6

10.验证偏差调查…………………7

11.验证方案变更申请及批准书…………………8

12验证周期………………………9

13.验证合格证书…………………10

附件

验证前的风险评估

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1.验证小组人员名单

组长

姓名职务/职称部门

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取样器具清洁、消毒效果及有效期验证方案--第4页

2.概述：我公司制定了《取样器具的清洗规程》，规定相关取样器具的使用、清洁、灭

菌的要求，需对取样器具清洁、灭菌效果进行验证，防止对原辅料、中间产品、待包装品、

内包装材料等造成污染以及交叉污染，保证药品质量。

3.验证目的：对取样器具按《取样器具的清洗规程》进行清洁、灭菌后，确认其实际效

果能够达到预定要求，从而验证清洁、灭菌程序的可靠性、有效性和稳定性。

4．范围：本方案拟对取样器具清洁、灭菌后的效果验证，通过对外观检测的判定结果以

及表面微生物限度检验结果，与可接受的限量标准进行比较，若检测结果均符合要求，则可

证实清洁、灭菌的可靠性、有效性及稳定性；反之，则证实该清洁、灭菌无效，需修改或重

新编写《取样器具的清洗规程》。

5．验证要求

5.1验证前必须对所用仪表进行校验，且在有效期内。