新药研发心得体会.pdfVIP

新药研发心得体会--第1页

药品说明书应提供那些信息？包括哪些内容？

班级：化药30903班姓名：张彩霞学号：26号

通过对《新药注册管理》这一章的学习，让我有很深的感受！下

面，我就其中关于药品说明书这一问题谈一谈我的具体体会。

在学习这一章之前，我从来都没有意识到药品说明书的重要性，

一直都不知道，这张纸在制定、审批、印制等过程中是如此的严格，

每一次购买药品的时候，都很少去注意放在药盒里的说明书，更别说

仔细地阅读和分析了。接下来，我就具体介绍一下药品说明书。

定义：

药品说明书是载明药品的重要信息的法定文件，是选用药品的法

定指南。

内容：

药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本信息。

药品的说明书应列有以下内容：药品的名称（通用名、英文名、

汉语拼音、化学名、分子式、相对分子量、结构式，复方制剂和生物

制品应注明成分）、性状、规格、药理毒理、药动学、适应症或功能

主治、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项（孕妇及哺乳期妇女

用药、儿童用药、药物相互作用和其他类型的相互作用，如烟、酒等）、

药物过量（包括症状、急救措施、解毒药）、有效期、批准文号、产

品批号、生产企业（包括地址及联系电话）等内容。中药制剂说明书

还应该包括主要药味（成分）性状、药理作用、贮藏等。如某一项目

尚不明确，应注明“尚不明确”字样，如明确无影响，应注明“无”。

新药研发心得体会--第1页

新药研发心得体会--第2页

法律地位：

根据《药品管理法》第五十四条的规定，药品必须附有说明书。

根据《药品说明书和标签管理规定》第九条规定，药品说明书的基本

作用是指导安全、合理使用药品。考察我国药品管理相关法律可以发

现药品说明书有着更加广泛而重要的法律意义，药品说明书可以作为

药品管理领域一系列法律事实的认定依据，包括判定假药劣药、缺陷

药品、虚假药品广告和药品召回对象的认可依据。1997年，某药厂

擅自删减了卡马西平说明书中不良反应的部分内容，结果患者服药后

出现严重皮肤疹，经抢救，脱离危险。患者状告厂家赔偿患者5.5万

元。这是我国首例患者状告药厂的案例。

重要意义：

药品说明书是药品情况说明重要来源之一，也是医师、药师、护

士和病人治疗用药时的科学依据，还是药品生产、供应部门向医药卫

生人员和人民群众宣传介绍药品特性、指导合理、安全用药和普及医

药知识的主要媒介。

医师、护士等根据说明书内容综合考虑患者病情给予服药指导。

同时不鼓励患者自行治疗，当患者自行服药治疗时，应选择对应病症

的药物，并严格遵循说明书的用法及用量服药，以不超过最大用量为

原则。

此外，药品说明书由申请人提出，国家食品药品监督管理局根据

申请人申报的资料对药品说明书予以核准，并在批准药品申请时将药

品说明书与该药品的注册标准同时予以发布。申请人对药品说明书的

新药研发心得体会--第2页

新药研发心得体会--第3页

正确性与准确性负责。药品生产企业应当跟踪药品上市后的安全性、

有效性情况，必要时应当及时提出修改药品说明书的申请，药品说明

书必须按照国家食品药品监督管理局核准的内容和规定的格式印制。

看说明书的用处：

详细的说明书，可以让使用者清楚地知道‘哪些是适合自己的’，

或者出现什么反应也能知道是什么不良反应中的一种，适量的调整剂

量或者暂时停服不至于感到不知所措。

有些人认为，药品的说明书是给医生看的，当然患者在医生的指