2025年医疗器械质量管理规范.pdfVIP

百学须先立志。——朱熹

医疗器械经营质量管理规范

第一章总则

第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为，

保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械

经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范.

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从

事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮

存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过

程中产品的质量安全.

第三条企业应当按照所经营医疗器器械的风险类别实行风险管理，

并采取相应的质量管理措施。

第四条企业应当诚实守信，依法经营.禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章职责与制度

第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责

任人，全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件，保证质量管理机构

或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行

职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责

任。

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

(一)组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行,并对质量管理制

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博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》

度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施

动态管理;

（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；

（四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;

（五）负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实

施监督；

（六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;（七)

组织验证、校准相关设施设备;

(八)组织医疗器械不良事件的收集与报告；

(九)负责医疗器械召回的管理；

（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

（十一）组织或者协助开展质量管理培训；

(十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量

管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：

（一)质量管理机构或者质量管理人人员的职责；

（二）质量管理的规定；

（三）采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同

行单等）；

（四）供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关

证明文件等)；

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海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐

(五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定

期检查记录、出库记录等）；

（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、

销售记录等）；

(七）不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等）;（八）医疗器械

退、换货的规定；

（九）医疗器械不良事件监测