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质量管理体系审核全解

一审核

一基本概念

1审核是指什么？

审核——为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统

的、独立的并形成文件的过程。

2过程实是指什么？

企业在实施94版ISO9000标准时，是按逐个要素编制程序文件，2000版则分为五大过程，

所有的工作都分解成各种过程。审核的过程是指――审核到现场发现证据对其进行评价，确

定是否满足审核准则。

3审核准则是指什么？

审核准则原称审核依据。（包括ISO9001标准，手册，程序文件，法律法规的有关要求或其

它依据）

审核是按我们自己所承诺的一些文件结合我们现场做的过程是否符合这些文件的要求。

4审核的目的是指什么？

审核的目的：是确保企业质量体系与ISO9000质量标准的符合性和有效性。

符合性是指我们所做的过程和活动是否符合标准中所要求的内容，或是否符合对外承诺的标

准，或者是对外承诺的活动。

5审核员的工作是什么？

内审员的工作就是拿着编好的各种文件对照各个部门做的情况是否符合。

二新版9001与9004的区别

9001和9004是两个相关的标准，所有的标题号内容全部是一一对应的，只不过9001

标准作为审核、作为企业、作为组织申请认证必须按照9001标准的要求检查我们的活动。

但是如果编制质量手册或准备各种质量文件、策划各种活动的时候，就要按9004标准。要

求一个组织在编制质量手册和程序文件的过程中，要把9001和9004两个标准对照起来。

9001标准就是提出一些要求，9004标准有一些解释性，可以指导如何实现9001标准。

9001标准和9004标准结合起来以后，作为一个组织更能发挥质量管理体系的作用。

9004标准中提到有效性和效率。作为一个组织来讲，首先要考虑效率，如果通过认证后没

有任何效率，任何一个组织也不会去做这个工作。

三.审核的特点

审核的特点：系统地、独立地、正式地。审核是一个抽样的过程，抽样要有一定的代表

性，也有一定的风险。

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审核是一种正正规规的，按照所形成的文件要求，按照事先策划好的步骤，进行审核，而且

是独立的进行的，不受任何干扰。质量体系审核的内容包括组织的过程是否被确定；过程是

否被充分的展开并贯彻实施；实施的证据是否证明符合要求。

四.审核的类型

审核的类型包括：质量体系审核（内部）；产品质量审核（围绕某一个产品进行审核）；

过程质量审核（看过程是否受控），审核是提高、改进体系运行的途径。

审核还可以分成：

内审：按自己事先计划好的间隔进行审核（第1方审核）。

外审：从外面找一个认证机构对企业进行审核（第3方审核）。

第2方审核：用户

对某个企业不放心，但是某个工作还要交给它去做，所以用户就派人来（可以是自己的人，

也可以是对这个行业很了解的人）去审核一下这个企业做这项工作的能力。借助于第3方审

核的模式。

第1方内审的目的：改进、提高发现的问题；为在外审前的准备。

内审的主要依据：手册、程序文件、标准、有关的法律法规、作业指导书

第2方审核的目的：评定、批准。

第3方审核的目的：认证、注册。通过认证的现场审核，取得9000标准认证的证书，在国

家指定的机构进行备案、注册。

二审核准备和审核方法

一.质量体系审核的可以分为3个阶段：

1）进行