企业实施药品营质量管理健一生六店二.pdfVIP

资料二：

企业实施《药品经营规范》

情况的综述：

1、企业的基本情况、药品经营体系的总体描述；

2、企业的组织机构及岗位人员配备整体情况；

3、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况；

4、文件概况，简述文件的起草、修订、批准、、控制和存档系

统；

5、设施与设备配备状况；

6、检定与校准实施情况；

7、计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的

设计、使用验证等情况；

8、简述药品采购、验收、陈列、销售、主动或配合批发企业追回、配合药品

生产企业履行职责等方面的管理情况和运作程序；

9、实施中发现的不足、整改措施及效果。

1、企业的基本情况、药品经营体系的总体描述

1.1企业基本情况：

省健一生药业连锁兴义市六店于2017年10黔西南州食品药品

监督批准筹建，2017年11月取得《药品经营证》，经营地址为省黔西

南布依族苗族自治州兴义市桔山办神奇东路地标广场1层34号，经营范围有：中药饮

片、中成药、化学药制剂、抗生素、生物制品（除、血液制品）。企业经济性质是私

营，经营方式为零售（连锁），经营类别：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。

本店经营面积52平方米，未设置仓库和辅助用房，店内有药柜，药品按用途进行分类

陈列。店内配置空调、温湿度计、数量、灭蚊灯、防尘防晒设备等，能有效地保证药品质

量。

企业为周，毕业于山东省淄博市第二卫生学校中西医结合专业，执业药

师；企业为，毕业于贵阳医学院药学专业，执业药师；质量为陈政

奎，毕业于遵义高等专科学校中医学专业，执业药师。现店内有员工5人，相关技术

人员5人，占总人数的100％。

1.2、药品经营体系的总体描述

1.2.1体系结构组织划分

1.2.1.1基本架构

是以行为主体（组织、机构、人员）、行为条件（硬件：设施、设备）、行为依据

（软件：人员职责、管理制度、操作程序、记录）面组成，均按照GSP要求设计、

组配、建立。

1.2.1.2系统划分

的

责任准则。

1.2.1.3运行机制

决策（企业、质量）、执行（各岗位人员）、监督（质量及其各

岗位人员）三权（责）分离、制衡，各负其责。

1.2.1.4运行原则

各级、各环、各岗履行质量职责，利用所配置的硬件，按照现行软件（制度）开展经

营活动。形成组织有保证、有条件、行为有准则和依据的有机结合；同时，做到“条、

块”协同配合，形成质量体系网络的良性运行。

1.2.2体系运行情况

企业建立完善的体系，质量组织实施质量体系日常监督管理，不定期

现场巡回检查指导、查阅记录追踪；亦定期组织、考核、评审；发现问题及时上

报并采取措施