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药物临床试验安全性数据快速报告管理规程--第1页
药物临床试验安全性数据快速报告管理
规程
标准管理规程（SMP）题目：药物临床试验期间安全性数据
快速报告管理规程1目的：为保护受试者权益和安全，保证临
床试验期间发生的安全性数据按法规要求快速报告，制定本规程。
2适用范围：临床试验期间安全性监测与不良事件报告。
3责任人：临床试验安全性信息管理人员。
4参考依据：《药品注册管理办法》（药监局20XX年第27
号）、《药物临床试验质量管理规范》（药监局20XX年第57号）、
《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》（CDE
20XX年0427）5规程内容5.1快速报告制度：申请人是药物
临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主
体，负责对非预期严重不良反应进行快速报告。申请人获准开展
药物（包括化药、中药及生物制品）临床试验后，对于临床试验
期间发生的（包括中国境内和境外）所有与试验药物肯定相关或
可疑的非预期且严重的不良反应（以下简称非预期严重不良反“
应”），均应在规定的时限内向国家药品审评机构进行快速报告。
5.2快速报告的情形：
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（1）申请人在药物临床试验期间，判断与试验药物肯定相
关或可疑的非预期且严重的不良反应；
（2）申请人和研究者在不良事件与药物因果关系判断中不
能达成一致时，其中任一方判断不能排除与试验药物相关的，也
应进行快速报告；
（3）其他潜在的严重安全性风险信息，申请人也应尽快向
国家药品审评机构报告，同时需对每种情况做出医学和科学的判
断。一般而言，对于明显影响药品风险获益评估的信息或可能考
虑药品用法改变，或影响总体药品研发进程的信息，均属于此类
情况，例如：(1)对于已知的、严重的不良反应，其发生率增加，
判断具有临床重要性；
(2)对暴露人群有明显的危害，如在治疗危及生命疾病时药品
无效；
(3)在新近完成的动物试验中的重大安全性发现(如致癌性)。
（4）申请人从其它来源获得的与试验药物相关的非预期严
重不良反应及其他潜在严重安全性风险的信息也应当向国家药
品审评机构进行快速报告。
（5）快速报告的时间范围：快速报告开始时间为临床试验
批准日期/国家药品审评机构默示许可开始日期，结束时间为国
内最后一例受试者随访结束日期。临床试验结束或随访结束后至
获得审评审批结论前发生的严重不良事件，由研究者报告申请人，
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若属于非预期严重不良反应，也应进行快速报告。
5.3快速报告的格式要求：
（1）非预期严重不良反应个例安全性报告内容应按照ICH
《E2B（R3）：临床安全数据的管理：个例安全性报告传输的数据
要素》相关要求报告。相关术语应采用ICH《M1：监管活动医学
词典（MedDRA）》进行编码。
（2）无论境内、境外的个例安全性报告及其他潜在严重安
全性风险报告均应采用中文报告。
（3）个例安全性报告及其他潜在严重安全性风险报告中均
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