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外来器械和植入物的管理演讲人：日期：

目录外来器械和植入物概述采购与验收流程库存管理及发放制度使用过程中的监控与记录质量安全保障措施培训与考核评价机制

01外来器械和植入物概述

非医院常规配备的、由厂商提供给医院使用的医疗器械，包括植入物和非植入物。外来器械定义放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间≥30天的可植入型物品。植入物定义根据用途和材料，植入物可分为人工关节、心脏瓣膜、吻合器、骨科钢板、钢钉等。植入物分类定义与分类010203

提高治疗效果，减少手术风险，提高患者生活质量。使用目的使用范围重要性应用于骨科、心脏外科、神经外科、整形外科等多个领域。植入物在手术中起关键作用，因此其安全性、有效性、质量等方面需得到保障。使用目的及范围

国家法规依据《医疗器械监督管理条例》等法规进行管理，确保植入物的安全性。行业标准遵循行业标准，如YY/T0640-2018《无源外科植入物通用要求》等，确保植入物的质量。医院制度制定外来器械和植入物的管理制度，包括采购、验收、使用、清洗、消毒、灭菌等环节，确保植入物的安全使用。监管政策与法规

02采购与验收流程

供应商资质审核实地考察供应商的生产现场，了解其生产流程、质量控制、设备设施等情况。供应商现场评估供应商定期评审定期对供应商进行综合评审，确保供应商持续符合要求。对供应商的资质、信誉、生产能力、产品质量等方面进行全面评估。供应商选择与评估

与供应商签订采购合同，明确产品名称、规格、数量、价格、质量要求等条款。采购合同签订对采购过程进行严格控制，确保产品质量和交货期。采购过程控制根据临床需求、库存情况和采购周期等因素，制定合理的采购计划。采购需求确定采购计划制定与执行

根据采购合同、产品说明书和国家相关标准，制定验收标准。验收标准制定按照验收标准对到货产品进行逐项验收，包括数量、外观、性能等。验收程序执行对验收中发现的问题及时进行处理，确保产品质量符合要求。验收结果处理验收标准及程序

03库存管理及发放制度

库存设置原则和要求设立专门的外来器械和植入物存放区域，与常规医疗器材分开存放。存放区域需保持干燥、通风、洁净，符合医疗器材存放的环境要求。遵循“先进先出”原则，确保外来器械和植入物的有效使用期限。定期对库存进行清理、整顿，及时发现并处理过期、失效或损坏的器材。

入库时，需进行严格的验收，核对器械或植入物的名称、规格、数量、生产厂家等信息。出库时，需凭借有效的出库单或领用单进行领取，核对无误后方可发放。验收合格后，将器械或植入物放入指定位置，并做好标识和记录。出库后，及时更新库存记录，确保库存信息的准确性。入库、出库操作流程

定期对库存进行盘点，核对实际库存与记录是否一致，及时发现差异并处理。报废处理需遵循相关法规要求，进行无害化处理或销毁，并做好记录。对于过期、失效或损坏的器械或植入物，需进行报废处理，确保不会再次使用。盘点和报废处理后，需及时更新库存记录，确保库存信息的实时性和准确性。盘点、报废等后续处理

04使用过程中的监控与记录

植入物标识对植入物进行唯一性标识，以便在手术记录、术后监测和后续追踪中准确识别。患者身份识别通过患者姓名、性别、病历号等信息进行核对，确保手术或治疗中使用正确的器械和植入物。术前确认在手术前或治疗前，对所需器械和植入物进行再次确认，确保其型号、规格、数量等与患者需求相符。患者信息核对与确认

详细记录器械和植入物的使用时间、地点、使用者等信息，以便追踪其使用情况。使用记录对于植入物，需记录其植入部位、植入深度等信息，以便在需要时进行定位和检查。植入物位置记录记录植入物的取出时间、原因、取出后处理等信息，确保植入物的完整性和安全性。植入物取出情况器械/植入物使用情况追踪010203

异常事件报告机制在器械或植入物使用过程中，一旦发现异常情况，如损坏、失效、感染等，需立即报告相关部门或人员。异常事件报告制定并执行紧急处理措施，包括停止使用、隔离、追回等，以防止异常情况扩大或再次发生。紧急处理措施对异常事件进行追踪和调查，分析原因，提出改进措施，以提高器械和植入物的使用安全和质量。追踪与改进

05质量安全保障措施

器械和植入物必须符合国际/国家标准为确保安全性和有效性，外来器械和植入物必须符合所在国家或地区的相关法规和标准。产品质量检测与认证要求认证机构审核外来器械和植入物应通过第三方认证机构的审核，确保其符合相关标准和规定。产品质量检测生产商应提供完整的产品质量检测报告，包括所有关键组件和材料的检测。

外来器械和植入物在使用前应进行彻底的清洗和消毒，以去除表面污渍和细菌。清洗和消毒对于需要灭菌的器械和植入物，应采用适当的灭菌方法，如高压蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌等。灭菌处理灭菌过程应进行效果验证，确保灭菌效果达到相关标准和要求。灭菌效果验证消毒、灭