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方法学验证方案--第1页

***含量测定

方法学确认方案

日期：2016年1月

验证方案审查与批准

您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。

姓名职务签名日期

起草人

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姓名职务签名日期

审核人

审核人

姓名职务签名日期

批准人

目录

1.目

的

42.范

围

43.验证机构与职

责

44.定

义

55.参考文

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件

56.风险因素分

析

...57.验证准

备

68.检测方法的描

述

69.验证实

施

810.偏差与变

更

..1311.确认结果评定与结

论1412.

确认周

期

1413.附录目

录

14

1目的

对苦参膜中的含量测定检测方法进行确认，确保方法的可行性，以便

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为有效控制苦参膜的含量提供依据。

2范围

本方案适用于*****药业股份有限公司齐墩果酸片含量测定方法的确认。

3验证机构与职责

3.1验证小组成员

姓名所在部门在验证中担任职签名日期

务

组长

组员

组员

3.2职责

3.2.1验证小组组长职责

3.2.1.1保证确认方案及各种检查表的起草。

3.2.1.2保证在执行前完成对确认方案及各种检查表的审核和批准。

3.2.1.3负责对确认小组成员进行本方案的培训。

3.2.1.4保证完全按照确认方案实施。

3.2.1.5确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致的偏差处理方法对其

进行记录、纠正、调查和最终确认。

3.2.1.6确保确认报告的生成、审核和批准。

3.2.2QA职责

3.2.2.1执行前完成对确认方案及各种检查表的审核。

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3.2.2.2负责确认过程的监控和检查，保证确认方案的实施，参与确认结

果评价。

3.2.2.3参与确认偏差的调查、处理、和评估。

3.2.2.4确认过程中，如有变更，保证按《变更处理程序》执行。

3.2.3其它成员职责

3.2.3.1执行前确认确认方案已批准，并经过培训。

3.2.3.2按确认方案实施确认，收集、整理确认数据，完成确认记录和报

告。

3.2.3.