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《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》编制说明
1.工作简要过程
本标准2011年由临床检验标准专业提出，受政策
司委托，由临床检验、和等负责起草与制订，
协和医院和首都医学附属天坛医院岳秀玲等人参与了制订过
程。起草小组在查阅、翻译文献的基础上，多次进行讨论后，参照国际机
构颁布的文件要求，并结合国内临床的检测现状，起草了征求。先
后召开了2次专家讨论会，征求了协和医院、总医院、首都医学
附属同仁医院、合格评定国家认可等单位的10位专家的意见，共
收集了42条意见和建议（见附件）。对收集到的意见进行了整理、讨论、确认及
修改，并对征求进行了修改，对未被采纳的意见注明理由，形成送审讨论
稿。并于2012年4月14日通过临床检验标准专业的审核与修改，
最终形成了。
2.标准编制原则和确定标准主要内容的论据
2008年制订的《VerificationofcomparabilityofPatientResultsWithinOneHealth
CareSystem；ApprovedGuideline》（C54-A）的要求和规定编写本标准。C54-A文
件中描述的可比性验证方案平衡了统计学要求及临床需要与实施过程中
资源限制之间的，可以满足不同规模的需求，方案科学且具有可操作
性。
3.主要试验(或验证)的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果
同一医疗机构内多台仪器检测结果的可比性较差，对临床诊断和治疗有
较大影响。如不同品牌的血液分析仪在检测RBC和HCT时，检测结果存在差
异。对于一些重要检测项目，如血小板计数的准确定量对临床预测风险和决
定是否需要输注血小板非常重要，同一医疗机构内检测结果差异较大将可能导致
较严重的。国内外研究显示，进行结果可比性验证时，在测定频
率、检测标本数量和浓度水平、比对结果的可接受标准、不同方法间已知偏倚的
处理方法上存在诸多差异，国内尚未制订医疗机构内不同检测系统定量检验结果
可比性验证的标准文件，CLSI曾制订过《MethodComparisonandBiasEstimation
UsingPatientSamples;ApprovedGuideline—SecondEdition》（EP9-A2）用于检测
系统间的结果比对，但比对方案较为复杂，适用于检测系统的性能评价。本标准
规定的比对方案简便有效，能满足不同规模的需求，适用于多个检测系统
结果可比性的验证。
4.采用国际标准和国外先进标准的情况
主要依据CLSI于2008年制订的《VerificationofcomparabilityofPatientResults
WithinOneHealthCareSystem；ApprovedGuideline》（C54-A），并结合国内临床
的检测现状制订了本标准。
5.与有关的现行和强制性的关系
本标准为首次提出，与有关的现行和强制性无。
6.重大意见的处理经过和依据
在本标准制订过程中，对收集到的意见进行了整理、讨论及确认，对未被采
纳的意见注明了理由。在函审和会审过程中专家意见无重大。
7.作为强制性或推荐性
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