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摘要:目的:为了减少仪器方法的不足等引起的随机误差或系统误差,使检验过程更加稳定,提高薄荷脑检验的效率,将药典中记录的外标法改为以茴香脑为内标物的内标法。方法:在现行药典中其他检验条件不变的情况下
增加内标物,使用气相色谱仪进行对薄荷脑的检验,更改方法前使用FEMA工具进行风险评估,判断更改是否合理。结果:以外标法得出的图谱有杂质峰,以内标法得出的图谱没有杂质峰,且系统适应性RSD%小于2.0%,精密度RSD%小于2.0%,分离度大于2.0,薄荷脑的含量检验在98.0%~102.0%之间。结论:内标法比外标法更加稳定,更加适合对于薄荷脑的检验,因此,将药典的外标法
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