保健食品生产企业食品安全自查表（2025年版）.docxVIP

附件2

保健食品生产企业食品安全自查表

（2025年版）

企业名称：

检查时间：年月日至年月日

检查项目

序号

检查内容

检查情况

检查人

1.质量管理体系

1.1

企业应建立并严格执行生产质量管理体系，明确质量方针和质量目标，确保保健食品生产全过程可追溯。

1.2

企业应当建立健全食品安全管理制度，明确食品安全责任制。

1.3

企业应将生产质量管理体系的所有要求系统地贯彻至从保健食品原料采购、生产过程到产品放行、贮运和交付的全过程，确保所生产的保健食品符合注册或备案要求。

1.4

文件、制度、记录、报告等生产质量体系相关材料应分类存放、条理分明、便于查阅。企业应在检查组提出查阅要求后，在要求的时间内提供相应材料。

1.5

企业应结合生产质量管理体系，基于食品安全风险防控动态管理机制，建立食品安全状况的日管控、周排查、月调度工作制度和机制。

2.机构与人员

2.1

组织机构健全，各部门与人员职责分工明确。

2.2

企业设立独立的质量管理部门且正常运行，并按要求履行部门职责，至少包括：①审核并放行原辅料、食品相关产品、中间产品和成品；②审核工艺操作规程以及投料、生产、检验等各项记录，监督产品的生产过程；③批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程；④审核和监督原辅料、食品相关产品供应商；⑤监督生产厂房和设施设备的维护情况，以保持其良好的运行状态。

2.3

企业生产管理部门正常运行，并按要求履行部门职责，至少包括：①按照生产工艺和控制参数的要求组织生产；②严格执行各项生产岗位操作规程；③审核产品批生产记录，调查处理生产偏差；④实施生产工艺验证，确保生产过程合理有序；⑤检查确认生产厂房和设施设备处于良好运行状态。

2.4

企业主要负责人全面负责本企业食品安全工作。

2.5

配备符合要求的食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员，食品安全管理人员经培训、考核合格后上岗，并按岗位职责要求履行食品安全责任。

2.6

质量管理部门负责人和生产管理部门负责人应是专职人员，不得相互兼任，并具有相关专业大专以上学历或中级技术职称，三年以上从事食品医药生产或质量管理经验。

2.7

配备与保健食品生产相适应的具有相关专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，专职技术人员的比例不低于职工总数的5%。保健食品生产有特殊要求的，专业技术人员应符合相应管理要求。

2.8

采购人员等从事影响产品质量的工作人员，具有相关专业知识和实际操作技能，熟悉食品安全标准和相关法律法规。

2.9

企业具有两名以上专职检验人员，并具有中专或高中以上学历，并经培训合格具备相应检验能力。

2.10

企业不应聘用禁止从事食品相关工作的人员从事食品生产经营管理工作。

2.11

企业严格执行从业人员健康管理制度，从事保健食品暴露工序生产的从业人员具有有效的健康证明。

2.12

人员实际健康状况符合工作岗位的要求，患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事保健食品暴露工序的生产。

2.13

严格执行从业人员培训制度，识别培训需求，落实年度培训计划。培训内容应根据不同岗位职责分别制定，至少包括保健食品相关法律法规、规范标准和食品安全知识等，记录完整，对培训有效性进行评估。

3.厂房布局

3.1

生产厂区周边不得有粉尘、有害气体、放射性物质、垃圾处理场和其他扩散性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所，危及产品安全。如存在一定污染源，应采取有效防范措施，防止对保健食品生产产生影响。

3.2

生产环境必须保持整洁，厂区的地面、路面及运输等不对保健食品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不互相妨碍。

3.3

生产区域内的卫生间设置合理、保持清洁，未与食品生产、包装或贮存等区域直接连通。

3.4

厂房建筑结构保持完整，满足生产工艺和质量、卫生及安全生产要求，同时便于进行清洁工作。

3.5

工艺设备布局和工艺流程符合生产工艺和洁净级别的要求，并能够完成保健食品全部生产工序。

3.6

生产车间的面积和空间与生产规模相适应，设备、原辅料及生产相关的其他物料有序安置，便于生产加工操作，有效防止差错和交叉污染。

3.7

生产车间分别设置与洁净级别相适应的人流物流通道，有效避免交叉污染。

3.8

保健食品经空气净化的车间及作业区至少符合十万级洁净要求（含酒精度在35％以上的酒类保健食品参照经空气净化的车间及作业区管理）。

3.9

直接接触空气的各暴露工序以及直接接触保健食品的食品相关产品最终处理的暴露工序，应在同一经空气净化的车间及作业区内连续完成。未在同一经空气净化的车间及作业区内完成的，相关车间应符合保健食品生产洁净级别