二类医疗器械管理制度20252.pdfVIP

百学须先立志。——朱熹

二类医疗器械管理制度

其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》

质量管理制度目录

一、各部门、各类人员的岗位职责

二、员工法规及质量管理培训考核制度

三、供货企业的资质品种审核管理制度

四、进货验收制度

五、仓库保管制度

六、出库复核制度

七、效期产品管理制度

八、不合格产品的确认和处理制度

九、质量跟踪制度

十、不良事件报告制度

十一、质量事故和投诉处理的管理制度

十二、产品售后服务的管理制度

十三、有关记录和凭证的管理制度

天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》

去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》

饭疏食，饮水，曲肱而枕之，乐亦在其中矣。不义而富且贵，于我如浮云。——《论语》

11、负责协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。

三、质量管理员职责

1、负责店内关于医疗器械质量管理文件的督促执行。定期对执行情

况进行检查及考核，对存在问题做好记录并提出改进措施。

2、负责指导和监督保管养护和运输过程中质量管理工作。

3、协助经理定期召开医疗器械质量分析会。

4、负责建立所经营医疗器械包含质量标准的医疗器械质量档案。

5、协助经理组织首营企业或首营品种的审核。

6、负责处理医疗器械质量查询，对用户反映医疗器械质量问题填写

医疗器械质量查询记录，及时解决并给以答复、上报。

7、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

8、负责医疗器械质量信息管理、收集和分析医疗器械质量信息。

9、负责质量不合格医疗器械报损前的审核，并监督其处理过程与结

果。

10、负责审核医疗器械的质量分析，并提出处理意见，对确定的处理

方案进行监督。

11、负责医疗器械经营全过程的质量监督。检查，在企业内部对医疗

器械质量具有裁决权j对医疗器械经营中的质量问题进行处理。

12、协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教训或培训。

其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》

四、采购人员、销售人员职责

1、采购、销售人员是直接从事医疗器械的调拨。批发工作的业务人

员，必须由药品监督管理部门专业培训经考核合格后，持证上岗。

2、采购、销售人员，必须做好培训工作。学习内容有法律法规，药

品管理法、经济合同法、药品推广法和一次性使用无菌医疗器械管理

办法等有关法律规定。加强业务学习，能够对所经销的商品正确介绍

性能、用途、用法用量、剂型、禁忌等，不夸大宣传，滥行推销，严

禁以任何形式经销假劣商品。

3、采购、销售人员认真学习“医疗器械经营企业管理办法”规定，

坚决做到不向无“医疗器械经营许可证”或“医疗器械生产许可证”，

无执照、许可证的医疗机构购进或销售医疗器械，建立并实施质量跟

踪及不良反应的报吉制度，做好记录。

4、销售人员必须持有加盖本企业印章的企业法定代表人印章签字的

企业法人授权委托书，授权委托书应注明授权范围，并持有销售人员

身份证复印件。

5、销售人员在购迸医疗器械时，选择合法的购货单位，供方必须具