高压灭菌锅的验证报告.pdfVIP

高压灭菌锅的验证报告--第1页

WORD格式可编辑

立式压力蒸汽灭菌锅YXQ-LS-75G

仪器验证报告

专业知识整理分享

高压灭菌锅的验证报告--第1页

高压灭菌锅的验证报告--第2页

WORD格式可编辑

验证报告审批表

程序审批部门签名日期

起草第三B组2013.2.28

审核班主任2013.03.11

批准系主任--

专业知识整理分享

高压灭菌锅的验证报告--第2页

高压灭菌锅的验证报告--第3页

WORD格式可编辑

立式压力蒸汽灭菌锅YXQ-LS-75G

仪器验证报告目录

1.概述

2.验证目的

3.验证依据及采用文件

4.验证内容

4.1.设计确认

4.2.安装确认

4.3.运行确认

4.4.性能确认

5.再验证周期

6.验证报告审批

专业知识整理分享

高压灭菌锅的验证报告--第3页

高压灭菌锅的验证报告--第4页

WORD格式可编辑

1.概述

本消毒器是利用高压高温湿热蒸汽杀菌，用于微生物限度检查用培养基、器皿及污染物过期

菌种等灭活，灭菌条件设定为121℃，15min。

2.验证目的

通过验证确认立式压力蒸汽灭菌器能达到设备性能指标，满足检验需求。

验证结果必须证明生产中采用的灭菌过程对经过灭菌的物品能够保证残存微生物污染的概

率或可能性低于10-6

3.验证依据及采用文件

《药品生产验证指南》

《药品生产质量管理规范》

《中华人民共和国药典》2010年版二部

4.验证内容

4.1设计确认

容积：75L

灭菌工作温度：109℃~135℃

设定温度时间：4~120分钟；设定干燥时间范围：15~240；

电源：220V±10V,50Hz；

灭菌加热功率：3.5KW

干燥加热功率：1KW

额定工作压力：0.212Mpa；额定工作温度：135℃；

工作坏境：温度5℃~40℃;相对湿度：≤80%RH;

设备安全类别：I类；

毛重：60kg(75L)

4.2安装确认

4.2.1资料档案

名称存放处

使用说明书实训楼615办公室档