PCR实验室(新冠核酸检测实验室)SOP文件 (一).pdfVIP

XXX医院检验科

基因扩增实验室

标准操作规程

适用部门：基因扩增实验室

XX医院

目录

第一部分工作制度及程序I

PCR实验室各区工作制度及程序……1

PCR实验室人配置及培训程序4

PCR实验室清洁程序5

PCR实验室废弃物处理程序6

PCR实验室生物安全防护程序7

抱怨的处理程序8

PCR实验室应急处理程序9

第二部分标准操作规程11

临床标本的采集及处理操作程序11

标本接收、拒收及保存程序12

实验室化学试剂的管理和配制标准操作程序14

标本前处理核（酸纯化）标准操作程序16

新型冠状病毒核酸检测标准操作程序18

人乳头瘤病毒分型检测（基因芯片法）标准操作规程24

核酸扩增及产物分析检测的操作程序30

检测结果分析的标准操作程序31

检测结果报告程序34

实验记录管理程序35

第三部分设备SOP文件36

AU1001-96全自动核酸提取仪（96通道）操作流程、校准及维护保养程序36

乐普Lepgen-96全自动医用PCR分析系统操作流程、校准及维护保养程序41

净化工作台SW-CJ系列操作流程及维护保养程序48

博科生物安全柜操作流程及维护保养程序49

多恒DHG-9053BS-III电热恒温鼓风干燥箱操作流程及维护保养程序54

多恒HH-100干式恒温器（金属浴）操作流程、校准及维护保养程序56

多恒TD4Z低速离心机操作流程及维护保养程序60

多恒DH18R台式高速冷冻离心机操作流程及维护保养程序66

多恒MINI10K迷你离心机操作流程及维护保养程序74

多恒MIX-25OO微型旋涡混合/匀器操作流程及维护保养程序76

多恒2-96板式离心机操作流程及维护保养程序78

威高MSL.NC8O高压灭菌器操作流程及维护保养程序80

紫外线消毒车操作规程操作流程及维护保养程序91

澳柯玛药品冷藏柜操作流程及维护保养程序93

澳柯玛普通冰箱操作维护规程95

移液器操作流程、校准及维护保养程序97

传递窗操作流程、校准及维护保养程序101

第四部分实验室质量控制102

实验室试剂、耗材购买管理程序102

试剂的质检标准操作程序104

实验耗材质检的标准操作程序105

室内质控标准操作程序107

室间质评管理程序Ill

第一部分工作制度及程序

PCR实验室各区工作制度及程序

1目的

实现PCR实验室日常专人负责，确保实验室操作的规范性。

2实验室分区设置

2.1.1本院在检验科设置临床基因扩增实验室。

2.1.2按国家卫生部《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》以及《医疗机构临床基因扩

增检验实验室工作导则》的要求，从房屋配置、装修、采光、通风、隔离等条件将实验室设置分为试

剂准备、贮存区（第一区）、标本制备区第（二区）及扩增和产物分析区（第三区）三个独立区域。

各区门前有醒目标志，每个区都设置缓冲区，用于更换工作服、鞋套及维持空气流向。进入各个工作

区域工作时，必须严格遵守单一方向顺序：即从第一区的试剂贮存、准备区一-第二区的标本制备区

—一第三区的扩增产物分析区。严禁误入和逆向进入各工作区。

2.1.3各区的实验物品含（移液器、试管架、吸头盒、记录本、笔等〕，不得混用，须贴上不同标

签予以区别。

2.1.4各区配有不同颜色工作服：第一区试剂准备、贮存区为白色，第二区标本制备区为蓝色，

第三区扩增产物分析区为粉红色。进入各区实验室，必须更换本室有颜色标识的工作服，带上手套。

3各分区工作制度

3.1试剂贮存、准备区工作制度

3.1.1本区只进行如卜工作：试剂的制备、分装和反应液的制备试剂贮存；其它操作不得在此

区进行。

3.1.2实验人员进入该区须