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《LED医用内窥镜冷光源》编制说明

一、标准制定的目的、意义。

医用内窥镜冷光源是供内窥镜临床使用时提供照明用的产品。市场上光

源种类较多，早期的光源主要以卤素灯光源、氙灯光源为主，卤素灯光源的

显色指数、色温相对较差，现在基本已淘汰；氙灯光源的缺点是使用寿命较

短，一般的使用寿命在300小时左右，需要经常更换灯泡，比较麻烦。随着半

导体技术的不断发展，LED灯光源的应用越来越广泛，LED灯光源的使用寿命

相对较长，一般使用寿命在20000小时以上，解决了经常更换灯泡的麻烦，深

受广大用户的欢迎。

LED医用内窥镜冷光源厂家当前主要执行行业标准YY1081-2011《医用内

窥镜内窥镜功能供给装置冷光源》，该标准是适用于内窥镜检查和手术中

作为功能供给装置的冷光源的最基本要求。当前，市场上LED灯参差不齐，质

量得不到保证。我公司作为医疗器械行业先进企业，注重标准化建设，为规

范和提升LED冷光源的技术指标和要求，有意愿制定统一的标准，带领行业标

准化，助力行业高质量发展。

二、标准编制原则及依据

1.按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构

和起草规则》要求进行编写。

2.参考相关法律、法规和规定，如YY1081-2011《医用内窥镜内窥镜功

能供给装置冷光源》，在编制过程中着重考虑了科学性、适用性和可操作性。

三、项目背景及工作情况

（一）任务来源

本项目依据中国国际科技促进会[2022]中科促标字451号文件“关于

开展《LED医用内窥镜冷光源》团体标准立项通知”，归口单位为中国国

际科技促进会。

（二）标准起草单位

本标准的主要起草单位是桐庐精锐医疗器械有限公司，杭州市肿瘤医院、

杭州桐庐时空候医疗器械有限公司、杭州桐庐医疗光学仪器有限公司、桐庐

洲济医疗器械有限公司、杭州索德医疗设备有限公司等参与起草。

（三）标准研制过程及相关工作计划

1、研制过程

2

2022年9月3日，桐庐精锐医疗器械有限公司等单位组建标准起

草小组，明确各参与人员职责分工、研制计划、时间进度安排等情

况。

2022年9月至2022年12月，起草小组标准起草小组以桐庐精锐医

疗器械有限公司的实际生产经验为基础，收集相关标准、科研成果、

期刊文献等资料，研究各项目指标的合理性和可行性，经过汇总、

分析、整理，明确了标准的主要框架，确定了标准的主要内容，形

成标准草案。

2022年12月15日，起草小组展开内部会议，修改完善技术指标

要求。

2022年12月23日，经过中国国际科技促进会确认审核，同意立

项。

2022年12月23日，起草小组修改完善标准后形成征求意见稿。

四、标准制定的基本原则

标准编制遵循“科学性、适用性和可操作性”的原则，严格按照GB/T

1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定进行编写和

表述，参考了YY1081-2011《医用内窥镜内窥镜功能供给装置冷光源》，

主要结合考虑客户要求，注重标准的可操作性。

五、标准主要内容

1.范围

本标准主要内容包括LED医用内窥镜冷光源的术语和定义、技术要求、试

验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。

2.要求

2.1外观

①面板上的文字和标记应整洁、清晰、确切。

②外表面应平整、色泽均匀，不得有腐蚀斑、划痕、沾污物和锋棱、

毛刺等缺陷。

③控制调节机构应安装牢固，开关、按键和灯泡更换，操作应方便、

灵活、可靠。

3

2.2显色指数：显色指数95以上。

2.3相关色温：相关色温应在6500K，允差±10%。

2.4红绿蓝光的幅通量比：以515nm～545nm波长范围的绿光幅通量φeg

为基准，630nm～660nm波长范围的红光幅通量φer与φeg比值的标称值为

0.85，允差±10%；435nm～465nm波长范围的蓝光幅通量φeb与φeg比值的标

称值为