【英语版】国际标准 ISO 7198:1998 EN 心血管植入物 管状血管假体 Cardiovascular implants — Tubular vascular prostheses.pdf

ISO7188:1998ENCardiovascularimplants—Tubularvascularprostheses是关于心血管植入物的标准，具体涉及的是管状血管人工装置。

该标准规定了血管人工装置的设计、制造、性能评估、包装、储存和标记等方面的要求。它旨在确保血管人工装置的质量和安全性，以减少手术风险和提高患者的生活质量。

该标准的主要内容包括：

1.设计要求：该标准强调了血管人工装置的设计应符合人体工程学原则，以减少并发症和手术风险。它还规定了装置的结构和材料应具有适当的强度和耐久性。

2.制造要求：该标准要求血管人工装置的制造过程应符合卫生和安全标准，以减少污染和感染的风险。它还规定了生产过程中应采取的措施，以确保产品质量的一致性。

3.性能评估：该标准规定了血管人工装置的性能评估方法，包括在模拟人体条件下的测试和评估。这有助于确保装置在手术中能够正常工作，并减少手术后并发症的风险。

4.包装、储存和标记：该标准规定了血管人工装置的包装、储存和标记要求，以确保它们在运输和储存过程中保持完好，并方便医生识别和操作。

ISO7188:1998ENCardiovascularimplants—Tubularvascularprostheses标准是关于心血管植入物中管状血管人工装置的重要标准，它涉及了该装置的设计、制造、性能评估、包装、储存和标记等方面的要求，以确保其质量和安全，从而为患者提供更好的手术结果和生活质量。