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粉针剂生产工艺规程通则--第1页

粉针剂生产工艺规程通则

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粉针剂生产工艺规程通则--第2页

编号：版本：

题目粉针剂生产工艺规程通则

文件类别：技术

起草人：审核人：批准人：

日期：日期：日期：

生效日期：颁发部门：质管部制作备份：3

分发部门：总工、质管部、粉针车间(301)

标题正文

1.品名

2.剂型、规格

3.批准文号

4.性状

5.适应症见各产品工艺规程

6.包装

7.贮藏

8.有效期

9.工艺处方及消

耗定额

10.工艺参数

11.原辅材料质

量标准及检验方

法

12.包装材料质

量标准及检验方

法

13.半成品质量

标准及检验方法

14.成品质量标

准及检验方法

15.物料贮存条

件

16.批记录编码

17.生产周期及

各工序工时分配

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18.工艺流程

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19.生产工⑴洗瓶灭菌的可靠性及工艺时间。

艺验证主要⑵无菌分装过程的质量均一性、产品质量的可靠性。

参数及步骤⑶压盖操作的密闭性。

⑷胶塞清洗、灭菌的可靠性及工艺时间。

⑸铝塑组合盖灭菌的可靠性及工艺时间。

20.操作过⑴检查操作现场是否有清场合格证，且在有效期。

程⑵检查设备电气开关，仪表指示，设备传动等正常。

20.1洗瓶⑶检查纯化水、注射用水可见异物合格。

20.1.1生产⑷检查压缩空气符合工艺要求。

前准备：⑸检查隧道侧门关闭，各段温度在工艺要求范围内。

⑹检查压差表应为分装相对于洗瓶＞10pa,洗瓶相对于一般区＞10pa

⑴将西林瓶在暂存间去掉外箱。

20.1.2上瓶⑵从上而下逐层放到理瓶台上，使瓶口朝上进入超声波洗瓶机的洗涤槽内。

⑴打开总电源，启动隧道烘箱主电机及冷却风机，排湿风机，隧道烘箱按程序

20.1.3洗瓶升温，当预热段温度升至200℃时开网带。

⑵先把进水阀门，喷淋纯化水，注射用水阀打开，使超声波槽灌满水，调节进

水和排水阀门，保持一定水面，开超声波（严禁不到水位打开超声波）。

⑶启动变频开关，调节车速，开始洗瓶。

⑷当隧道各段温度满足要求时可入空瓶。

⑸正常生产过程中，随时观察各控制仪表有否变化，出现异常及时处理；

⑹洗瓶结束后，先关进瓶拨轮，再关转盘，依次关超声波，关水泵，再放水。

⑺

洗瓶灭菌结束后，关闭加热，风机和网带继续运转30分钟，待温度降到150℃

以下，关闭电源总闸。

⑴洗瓶室为控制区，空气洁净度应符合十万级标准，温