偏差管理培训赵红菊.pptVIP

主要或重大偏差进一步调查偏差处理流程及关键控制点*1─成立调查组2─调查工具的运用3why6…5DMAIC（常用于调查根本原因，并寻求最好的解决方案；回顾性的调查）4鱼骨图（人、机、料、法、环）调查工具*why调查工具（鱼骨图）**时间片剂硬度因果关系图片子硬度干燥磨粉制粒起始物料压片包衣设施因素操作者r温度/湿度重新压片主压片进料速度压片速度冲填深度n喷雾速度锅速度喷枪距离温度雾化压力重新干燥温度磨粉时间温度相对湿度气流振荡周期过筛速度筛规格口径原料P.S.工艺条件LODHPMCMethoxylHydroxylP.S.干燥失重其它Syloid乳糖包衣水黏合温度喷雾速度雾化方式压力出料切断速度混合速度终点动力效期工具操作者培训分析方法取样其它料斗e调查工具*Analyze分析-AnalyzeDMAICD（Define）——界定——找准要解决的问题M（Measure）——量测——对关键质量指标进行量测A（Analyze）——分析——运用多种统计技术方法找出存在问题的根本原因I（Improve）——改进——是实现目标的关键步骤C（Control）——控制——将主要变量的偏差控制在许可范围。没有工作描述和过程程序就谈不上控制Measure改进-Improve测量-Measure偏差处理流程及关键控制点*偏差结论─根据“初始偏差信息”、“初始评估”、“进一步调查的结果进行综合的判断，并对此偏差作出评价：判断对质量影响判断对药政法规的影响判断对验证的影响判断对市场行动/地区警告的影响判断对其他批次的影响判断对稳定性研究的影响判断影响范围的详情偏差报告总结（包括对产品的最终处置等）制定纠正及预防措施偏差处理流程及关键控制点*偏差系统与纠正预防措施系统（CAPA系统）有很紧密的联系。在这个过程中，纠正行动要首先加以明确，纠正将对问题本身进行控制；在接下来的过程中，要明确预防措施，预防措施将防止偏差重复发生。针对根本原因的调查是评估偏差影响和提出纠正和纠正预防措施（CAPA）的前提和基础。偏差处理流程及关键控制点*调查组负责人提出实施计划形成偏差调查报告质量管理部门指定人员对偏差报告进行审核（如有必要可报告质量授权人）最终处理─质量管理部门跟踪纠正预防措施的实施效果，回顾评估所采取措施的有效性─采取趋势分析的方法趋势分析*01根据偏差种类、产品和/或根源对偏差进行年度和季度的趋势分析。当发现形成某种趋势时，应立即采取相应的改进行动。趋势分析的目的02偏差有重复出现的趋势，可考虑通过变更使流程/体系更为优化。偏差有重复出现的趋势，提示偏差没有找到根本的原因或CAPA措施不有效。应重新回顾此类偏差。偏差的趋势分析是管理层定期回顾质量体系的一项重要内容。eg：案例分析A调查工具运用B案例分析1*工艺用水的偏差发现及处理主题综述：2010年4月10日-17日，注射用水电导率连续3次超过纠偏限度，4月18日、19日发现电导率超出法定（电导率≤1.0us/cm）标准，最高达2.0us/cm。事件描述：某企业注射用水系统安装运行5年，日常监测水质情况符合规定。从2010年4月10日-17日期间，发现电导率超过纠偏限度3次（纠偏限度为≤0.8us/cm）。以后连续监测一段时间，发现电导率有上升趋势，甚至个别超出法定（电导率≤1.0us/cm）标准，最高达到2.0us/cm。质量保证部门针对电导率超标的事实展开调查。案例1：工艺用水的偏差发现及处理*发现偏差，立即采取行动制水岗位操作人员立即向工程部人员报告异常情况，工程人员检查发现注射用水系统安装至今，未进行过装置变更或重大维修，总回水管路安装板式换热器，供回水加热使用，检查当天发现回水温度60℃，储罐温度不足65℃，换热器外有水水珠渗出。停止正在进行的生产活动。质量管理部门初步评估案例1：工艺用水的偏差发现及处理*01潜在的质量影响–有02潜在的药政法规的影响–无03潜在的验证的影响–无04潜在的市场行动/地区警告的影响–无05潜在的其他批次的影响–可能06偏差的划分–重大偏差07需要进一步的调查！案例1：工艺用水的偏差发现及