数据分析和能力验证计划结果评价程序.docxVIP

中国食品药品检定研究院

程序文件

文件名称

数据分析和能力验证计划结果评价程序

文件编号

NIFDC-PD-107

起草人

起草组织

部门

质量管理中心

审核人

审批人

批准日期

2017-09-08

生效日期

2017-09-08

版本号

03

第0次修订

修改记录

修改

次数

修改内容

修改人

审核人

批准人

批准

日期

生效

日期

0

1、将文件编号改为

NIFDC-PD-107；

2、根据新三定方案修改相关部门名称；

3、增加了能力验证项目负责人统计、核对数据要求；

4、梳理了本程序与《能力验证结果报告程序》之间的接口。

项新华

张河战

姚雪良

2017-09-08

2017-09-08

第03版，

第03版，第0次修订第1页共6页

程序文件编号：NIFDC-PD-107

1、目的

为确保对能力验证的结果进行正确分析，及对参加能力验证的实验室能力进

行正确评价，确保能力验证结果的分析评价按规定的程序运作，制定本程序。

2、适用范围

本程序适用于我院组织的能力验证/比对计划的结果分析、统计与评价。

3、职责

3.1能力验证计划负责人负责组织、联系和收集参加实验室的结果，对结果进行统计分析和实验室能力评价。

3.2复核人（科室负责人、协调人等）负责对能力验证数据录入、转移、汇总及统计进行核对。

3.3质量管理中心负责组织信息中心相关技术人员对中国药检能力验证服务平台的输出数据进行验证及确认。

3.4能力验证项目负责人负责对用于处理能力验证数据的软件进行验证及确认。

4、工作程序

4.1能力验证计划负责人通过中国药检能力验证服务平台（下称平台）收集参加实验室的结果(对于个别逾期不报的实验室，当影响计划的整体运作时，可不计入统计中)，转入到Excel文件中。根据能力验证设计方案，检查参加者提交的原始记录，确保数据转移准确无误。

4.2能力验证计划负责人应对参加实验室提交的结果进行识别，发现不适合做统计评价的测试结果，比如实验室因疏忽造成的错误(如单位错误)及计算过程中出现的错误(如小数点错误)或错报为其他能力验证物品的结果等，可将之不计入统计分析，直接根据技术规范判定不合格。

4.3能力验证计划负责人使用统一确认的JAMP软件计算，给出本次能力验证计划的总计统计量、能力统计量及有关信息。应建立和执行程序以检查数据输入、传输、统计分析和报告的有效性。

能力验证计划中的检测类型不同决定了数据分析的方法。能力验证计划有二

种基本类型：定量的、定性的。

—定量测量的结果是数值型的，并用定距或比例尺度表示。定量测量检测的

精密度、正确度、分析灵敏度以及特异性可能有所差异。在定量能力验证计划中，

第03版，

第03版，第0次修订第2页共6页

程序文件编号：NIFDC-PD-107

对数值结果通常进行统计分析。

—定性检测的结果是描述性的，并以分类或顺序尺度表示，如微生物的鉴定，或识别出存在某种特定的被测量(如某种药物或某种特性等级)。用统计分析评定

能力可能不适用于定性检测。

各计划在开展能力验证计划及对数据进行分析时，需结合专业特殊性选择适

当的数据分析及能力评定方法，所选方法包括但不局限于以下几个步骤：

a)指定值的确定

b)能力统计量的计算

c)能力评定

d)能力验证物品均匀性和稳定性的初步判定。

4.3.1指定值及其不确定度的确定

4.3.1.1各计划负责人根据本专业要求，选择合适的指定值确认方法。指定值常

用以下几种，在大多数情况下，按照以下次序，指定值的不确定度逐渐增大。

a)已知值——根据特定能力验证物品配方(如制造或稀释)确定的结果。

b)有证参考值——根据定义的检测或测量方法确定(针对定量检测)，适用于药

品、生物制品等。

c)参考值——根据对能力验证物品和可溯源到国家标准或国际标准的标准物质/标准样品或参考标准的并行分析、测量或比对来确定，适用于食品、药品、生物

制品等。

d)由专家实验室确定的公议值——专家实验室(某些情况下可能是参考实验室)应当具有可证实的测定被测量的能力，并使用已确认的、有较高准确度的方法，

且该方法与常用方法有可比性。

e)由参加者确定的公议值——使用一定的统计方法确定，并考虑离群值的影响。4.3.1.2指定值的确定是确保公平地评价参加者，并尽量使检测或测量方法间吻

合一致。

4.3.1.3采用公议的方法确定指定值时，对定性数据或半定量值的指定值需由专家进行判断或由制造过程确定。某些情况下，能力验证计划实施部门可使用大多数参加者的结果(预先