JJF(皖) 150-2023 药品稳定性光照试验箱校准规范.docx

(皖)

安徽省地方计量技术规范

JJF（皖）150—2023

药品稳定性光照试验箱校准规范

CalibrationSpecificationofDrugStabilityIlluminationTestChambers

2023-01-09发布2023-03-01实施

安徽省市场监督管理局发布

JJF（皖）150-2023

药品稳定性光照试验箱校准规范

CalibrationSpecificationofDrugStabilityIlluminationTest

JJF(皖)150-2023

Chambers

归口单位：安徽省生物医药计量技术委员会主要起草单位：合肥市计量测试研究院

参加起草单位：蚌埠市特种设备监督检验中心同路生物制药有限公司

兆科药业（合肥）有限公司

本规范委托安徽省生物医药计量技术委员会负责解释

JJF（皖）150-2023

本规范主要起草人：

刘敏（合肥市计量测试研究院）

刘继兵（蚌埠市特种设备监督检验中心）韦越（合肥市计量测试研究院）

徐亚迪（合肥市计量测试研究院）

刘媛媛（合肥市计量测试研究院）参加起草人：

王业为（同路生物制药有限公司）

钱芳（兆科药业（合肥）有限公司）

JJF（皖）150-2023

I

目录

引言 (Ⅱ)

1范围 （1）

2引用文件 （1）

3术语 （1）

4概述 （2）

5计量特性 （2）

6校准条件 （3）

6.1环境条件 （3）

6.2负载条件 （3）

6.3测量标准及其他设备 （3）

7校准项目和校准方法 （4）

7.1校准项目 （4）

7.2校准方法 （4）

7.3数据处理 （6）

8校准结果的表达 （8）

9复校时间间隔 （9）

附录A药品稳定性光照试验箱校准记录参考格式 （10）

附录B药品稳定性光照试验箱校准证书内页参考格式 （12）

附录C药品稳定性光照试验箱光照度误差测量不确定度评定示例 （14）

附录D药品稳定性光照试验箱曝辐射量测量不确定度评定示例 （17）

JJF（皖）150-2023

II

引言

JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001-2011《通用计量术语及定义》、JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》共同构成了支撑本规范编制工作基础性系列文件。本规范主要参考了的GB/T5700-2008《照明测量方法》、《中华人民共和国药典》（2020版四部）的部分内容，并结合国内目前在用的药品稳定性光照试验箱生产和使用情况，对其具体技术指标和校准方法进行了规定和解释。

本规范为首次发布。

JJF（皖）150-2023

1

药品稳定性光照试验箱校准规范

1范围

本规范适用于温度范围（5～65）℃、湿度范围（10～90）%RH、光照度范围（10~10000）lx、紫外辐射照度范围（0～3）W/m2、容积不大于2m3的药品稳定性光照试验箱的校准。

2引用文件

本规范引用了下列文件：

JJG245-2005

光照度计

JJG879-2015

紫外辐射照度计

JJF1032-2005

光学辐射计量名词术语及定义

JJF1101-2019

环境试验设备温度、湿度参数校准规范

GB/T5700-2008照明测量方法

中华人民共和国药典（2020版四部）9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范。

3术语

JJF1032-2005、JJF1101-2019、GB/T5700-2008界定的及以下术语和定义适用于本规范。

3.1工作单元workunit

药品稳定性光照试验箱内，由一个发光平面及与其距离固定的一层搁板所组成并具备独立光照测量功能的工作区域。

3.2稳定状态stablestate

药品稳定性光照试验箱工作空间内任意点的温度、湿度、光照度、紫外辐射照度变化量达到设备本身性能指标要求时的状态。

3.3光照度illuminance

表面上一点处的光照度是入射在包含该点的面元上的光通量除以该面元面积之商。[GB/T5700-2008，术语和定义3.1]

3.4紫外辐射照度