2025年医疗技术临床应用管理规定.pdfVIP

子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》

医疗技术临床应用管理办法

2025年卫生部颁发

穷则独善其身，达则兼善天下。——《孟子》

医疗技术临床应用管理办法

2009年卫生部颁发

第一章总则

第一条为加强医疗技术临床应用管理,建立医疗技术

准入和管理制度,促进医学科学发展和医疗技术进步,提高

医疗质量,保障医疗安全,根据执业医师法、医疗机构管理条

例、医疗事故处理条例等有关法律、法规和规章,制定本办

法;

第二条本办法所称医疗技术,是指医疗机构及其医务

人员以诊断和治疗疾病为目的,对疾病作出判断和消除疾病、

缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复

健康而采取的诊断、治疗措施;

第三条医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办

法;

第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、

有效、经济、符合伦理的原则;

医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应,具有

符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体

系,并遵守技术管理规范;

第五条国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度,

对医疗技术实行分类、分级管理;

学而不知道，与不学同；知而不能行，与不知同。——黄睎

第六条卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作;

县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床

应用监督管理工作;

第二章医疗技术分类分级管理

第七条医疗技术分为三类：

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切,医疗机构通

过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术;

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切,涉及一定伦

理问题或者风险较高,卫生行政部门应当加以控制管理的医

疗技术;

第三类医疗技术是指具有下列情形之一,需要卫生行政

部门加以严格控制管理的医疗技术：

一涉及重大伦理问题；

二高风险；

三安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验

证；

四需要使用稀缺资源；

五卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术;

第八条卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工

作;

乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

第三类医疗技术目录由卫生部制定公布,并根据临床应

用实际情况,予以调整;

第九条省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应

用管理工作;

第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区

情况制定并公布,报卫生部备案;

省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者禁止使用的

医疗技术列入本行政区医疗技术目录;

第十条第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、

任务、技术能力实施严格管理;

第十一条医疗机构应当依法准予医务人员实施与其

专业能力相适应的医疗技术;

第十二条医疗机构开展的临床检验项目必须是卫生部