《编制说明-呼吸设备婴儿心肺监护仪基本安全和基本性能的专用要求》.pdf

推荐性行业标准《呼吸设备婴儿心肺监护仪基本安全

和基本性能的专用要求》编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

根据药监综械注〔〕号《国家药监局综合司关于印发年医疗器械行业标

2024272024

准制修订计划项目的通知》、《呼吸设备婴儿心肺监护仪基本安全和基本性能的专用要求》

行业标准修订工作任务，计划号A2024001-Q-sh，全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

（）组织起草。

SAC/TC116

（二）制修订背景

该标准旨在规定用于监测岁以下患者心肺参数的婴儿心肺监护仪及其附件的基本安

3

全和基本性能，也适用于制造商拟连接到婴儿心肺监护仪的附件，该类附件的特性会影响婴

儿心肺监护仪的基本安全和基本性能。2005年，国际标准化组织已经发布国际标准ISO

18778:2005《呼吸设备婴儿心肺监护仪基本安全和基本性能的专用要求》第一版本，并于

2022年再次发布国际标准ISO18778:2022《呼吸设备婴儿心肺监护仪基本安全和基本性能

的专用要求》的第二版本，为了与国际接轨，进一步提升产品质量，宜尽快转化该国际标准。

（三）起草过程

1.起草阶段

年月日组织第一次线上起草工作组会，由起草单位上海市医疗器械检验研究

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院、北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司、宁波戴维医疗器械股份有限公司、深圳市科曼医

疗设备有限公司参加，对具体工作进行明确分工。

年月日和年月日分别两次组织线上起草工作组会，起草的四家单

2024524202467

位全部参加，会议主要内容：

技术性修改：）和附录的为了适应我国技术条件，并对国外和国内企业的说

5.2cAA.3

明书进行调研，修改了不确定度的公开范围。同时对附录、、、、、

ISO18778:2022BEFGH

、、、、中无实质性内容的附录进行删除和调整。附录引用的标

IJKLMPISO16142-1:2016

准已于2023-08-18作废进行删除。

2.征求意见阶段

3.审查阶段

4.报批阶段

（四）主要参加的单位和工作组成员及所做的工作等

本标准主要起草单位：上海市医疗器械检验研究院、北京怡和嘉业医疗科技股份有限公

司、宁波戴维医疗器械股份有限公司、深圳市科曼医疗设备有限公司。

本标准的主要起草人：

所做的工作：

上海市医疗器械检验研究院为主要起草人，负责标准修订工作计划安排、方案的制定、

资料收集、产品调研、技术参数的确定以及标准条款编写。

北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司、宁波戴维医疗器械股份有限公司、深圳市科曼医

疗设备有限公司负责资料收集、文本编制、标准条款编写。

北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司、宁波戴维医疗器械股份有限公司负责产品调研、

技术参数的确定以及标准条款编写、验证工作统筹、验证方案。

二、编制原则、主要技术要求的依据（包括验证报告、统计数据等）及理由；

（一）标准编制的原则

本标准的编写结合现有产品和实际使用及技术验证的情况，按照GB/T1.1－2020、

GB/T1.2-2020的编制要求，坚持统一性、协调性、适用性、规范性原则来编制本文本。

（二）标准主要内容

本文件规定了3.10中定义的婴儿心肺监护仪（以下也称为ME设备）及其附件的基本安全

和基本性能。

本文件适用于家庭护理环境、供非专业操作者使用、用于监测睡眠或休息中的3岁以下

儿童的心肺参数；以及转移时可