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2025-01-11 发布于河南
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2025年FDA工业指南用无菌工艺生产的无菌药品.pdf

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志不强者智不达，言不信者行不果。——墨翟

包含非强制性建议

工业指南

用无菌工艺生产的无菌药品——

现行良好生产方法

美国健康及人类服务部

食品药品监督管理局

药品评估和研究中心（CDER）

生物药品评估和研究中心（CBER）

法规事务办公室（ORA）

2025年9月

PharmaceuticalCGMPs

乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

包含非强制性建议

工业指南

用无菌工艺生产的无菌药品——

现行良好生产方法

美国健康及人类服务部

食品药品监督管理局

药品评估和研究中心（CDER）

生物药品评估和研究中心（CBER）

法规事务办公室（ORA）

2004年9月

PharmaceuticalCGMPs

志不强者智不达，言不信者行不果。——墨翟

包含非强制性建议

I、序言………………………..5

II、背景………………………6

A、法规规章…………………6

B、技术方面…………………6

III、范围……………………..7

Ⅳ、厂房设施……………….7

A、关键生产区-100级（ISO5）……………8

B、辅助洁净区………………10

C、洁净区的分隔……………10

D、空气过滤…………………10

1、膜………………………10

2、高效空气过滤器（HEPA）……………11

E、设计………………………12

Ⅴ、人员培训、确认及监控………………

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