【英语版】国际标准 ISO 7767:1988 EN Oxygen analyzers for monitoring patient breathing mixtures — Safety requirements 用于监测病人呼吸混合物的氧气分析仪 安全要求.pdf

ISO7767:1988是关于用于监测患者呼吸混合气体的氧分析器的安全要求的国际标准。该标准提供了氧分析器的设计、制造、安装和使用方面的安全要求，以确保患者呼吸混合气体的安全性和有效性。

以下是该标准的详细解释：

1.适用范围：该标准适用于用于监测患者呼吸混合气体的氧分析器，包括但不限于用于吸入、呼出和混合气体的氧分析器。

2.定义和术语：标准中定义了一些术语，包括氧分析器、呼吸混合气体、患者呼吸、安全性和有效性等。这些术语用于描述氧分析器的功能、应用和性能要求。

3.安全要求：该标准规定了氧分析器的安全性要求，包括设计、制造、安装和使用等方面的要求。这些要求旨在确保氧分析器在使用过程中不会对患者的生命安全造成威胁。

*设计要求：氧分析器应具有适当的安全功能，如过载保护、故障指示和紧急停止等。氧分析器的操作和维护手册应易于理解并包含在所有可及的地方。

*制造要求：氧分析器的制造过程应符合相关法规和标准，确保其质量和性能符合规定。制造商应提供适当的测试和验证数据，以证明氧分析器的性能符合标准要求。

*安装要求：氧分析器的安装应符合相关法规和指南，确保其位置和操作方式不会对患者的呼吸造成任何不适或障碍。同时，应考虑设备的安全性和可维护性。

*使用要求：患者和医护人员应了解氧分析器的操作和维护方法，并按照制造商的指南进行使用和维护。同时，应对氧分析器进行定期检查和维护，以确保其性能和安全性。

4.测试和验证：标准规定了氧分析器的测试和验证方法，以确保其性能符合规定。制造商应提供适当的测试和验证数据，以证明氧分析器的性能符合标准要求。

5.文件和记录：标准要求制造商提供操作和维护手册等相关文件，并保留必要的记录以备日后检查。这些文件和记录应清晰、准确并易于理解。

ISO7767:1988标准为氧分析器的设计、制造、安装和使用提供了安全要求，以确保患者呼吸混合气体的安全性和有效性。这些要求旨在确保氧分析器在使用过程中不会对患者的生命安全造成威胁，并符合相关法规和指南的要求。