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《药品管理法》培训考核试题(附答案)(2篇)

《药品管理法》培训考核试题（一）

一、选择题（每题2分，共40分）

1.《药品管理法》的立法目的是（）

A.加强药品监督管理

B.保证药品质量

C.保障人体健康和用药安全

D.促进药品产业发展

答案：ABC

2.以下哪项不属于《药品管理法》规定的基本原则（）

A.药品质量第一

B.安全有效

C.公平竞争

D.管理科学

答案：D

3.以下哪个部门负责全国药品监督管理工作（）

A.国家药品监督管理局

B.卫生健康部门

C.市场监管部门

D.工业和信息化部门

答案：A

4.药品生产企业的生产活动应当符合以下哪个标准（）

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证

C.药品注册证书

D.药品生产许可证和药品注册证书

答案：A

5.药品经营企业的经营活动应当符合以下哪个标准（）

A.药品经营质量管理规范

B.药品经营许可证

C.药品注册证书

D.药品经营许可证和药品注册证书

答案：A

（以下略）

二、判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业在生产过程中，可以自行决定生产工艺和配方。（）

答案：错误

2.药品经营企业在销售过程中，可以自行决定销售价格。（）

答案：错误

3.药品广告发布前，需要经过药品监督管理部门审查。（）

答案：正确

4.药品生产企业在生产过程中，必须对生产设备进行定期检查、维修和保养。（）

答案：正确

5.药品经营企业在销售过程中，必须对销售场所进行定期检查、清洁和消毒。（）

答案：正确

（以下略）

三、简答题（每题10分，共30分）

1.简述《药品管理法》对药品生产企业的要求。

答案：药品生产企业应当具备以下条件：

（1）具有与药品生产相适应的厂房、设施、设备、技术和人员；

（2）具备药品生产质量管理规范；

（3）具备药品生产许可证；

（4）具备药品注册证书；

（5）具备良好的信誉和商业道德。

2.简述《药品管理法》对药品经营企业的要求。

答案：药品经营企业应当具备以下条件：

（1）具有与药品经营相适应的场所、设施、设备、技术和人员；

（2）具备药品经营质量管理规范；

（3）具备药品经营许可证；

（4）具备良好的信誉和商业道德。

3.简述《药品管理法》对药品广告的要求。

答案：《药品管理法》规定，药品广告应当真实、准确、合法，不得含有虚假内容，不得夸大药品功效，不得误导消费者。药品广告发布前，需要经过药品监督管理部门审查。

《药品管理法》培训考核试题（二）

一、选择题（每题2分，共40分）

1.《药品管理法》规定，以下哪个部门负责本行政区域内的药品监督管理工作（）

A.省级药品监督管理局

B.市级药品监督管理局

C.县级药品监督管理局

D.县级以上卫生健康部门

答案：A

2.药品生产企业在生产过程中，以下哪项行为是合法的（）

A.使用非药品生产许可证的企业生产的原料药

B.超过药品生产许可证规定的生产范围生产药品

C.按照药品注册证书规定的生产工艺生产药品

D.未经批准，在药品生产过程中变更生产工艺

答案：C

3.药品经营企业在销售过程中，以下哪项行为是合法的（）

A.销售未经批准进口的药品

B.销售超过有效期的药品

C.销售未经注册的药品

D.按照药品经营许可证规定的范围销售药品

答案：D

4.以下哪个不属于药品的不良反应（）

A.药物过敏

B.药物中毒

C.药物依赖

D.药物相互作用

答案：C

5.药品生产企业在生产过程中，以下哪项行为是违法的（）

A.使用未经批准的原料药

B.使用未经注册的药品包装材料

C.在药品生产过程中，未按照药品注册证书规定的方法进行检验

D.按照药品注册证书规定的方法进行检验，但未记录检验结果

答案：A

（以下略）

二、判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业在生产过程中，可以自行决定生产设备。（）

答案：错误

2.药品经营企业在销售过程中，可以自行决定销售策略。（）

答案：错误

3.药品广告发布前，需要经过药品监督管理部门审查。（）

答案：正确

4.药品生产企业在生产过程中，必须对生产人员进行定期培训。（）

答案：正确

5.药品经营企业在销售过程中，必须对销售人员进行定期培训。（）

答案：正确

（以下略）

三、简答题（每题10分，共30分）

1.简述《药品管理法》对药品生产企业的审批程序。

答案：《药品管理法》规定，药品生产企业应当向所在地省级药品监督管理局申请药品生产许可证。申请时，应当提交以下材料：

（1）药品生产许可证申请书；

（2）企业资质证明文件；

（3）药品生产质量管理规范；

（4）药品生产许可证审查所需的