ISO 7886-4_2018（GFZ 2402）一次性使用无菌皮下注射器 第 4 部分：防止重复使用注射器.pdf

ICS11.040.20

国际标准GFZ中文版

ISO7886-4:2018（GFZ2402）

一次性使用无菌注射器

第4部分：防止重复使用注射器

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Part4:Syringeswithre-usepreventionfeature

ISO发布日期：2018-04GFZ2402发布日期：2024-09

中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会发布

ISO7886-4:2018（GFZ2402）

目次

序言I

目次II

前言III

引言IV

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4注射器类型2

5杂质2

6润滑剂2

7容量允差2

8刻度标尺3

9外套3

10活塞芯杆组件3

11注射器锥头/针头4

12性能4

13包装4

14制造商提供的信息5

附录A(规范性)萃取物制备的方法7

附录B(规范性)防止再次使用特性的测试方法8

参考文献9

II

ISO7886-4:2018（GFZ2402）

前言

ISO（国际标准化组织）是各国国家标准机构（ISO成员机构）组成的世界性联盟。国际标准的制

定工作通常由ISO技术委员会进行。各成员机构若对某个已设立的技术委员会确定的主题感兴趣，均

有权参与该委员会的工作。与ISO保持联络的政府和非政府国际组织也可参与有关工作。ISO与国际电

工委员会（IEC）在电工技术标准化方面密切合作。

ISO/IEC导则，第1部分描述了用于制定本文件以及预期用以对其进一步维护的程序。尤其宜给

予注意的是，不同类型的ISO文件所需的批准准则不同。本文件根据ISO/IEC导则第2部分（见

/directives）的编写规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。ISO不承担识别任何或所有专利的责任。本文件开发过程

中识别的任何专利的详情将在其引言中和/或在ISO接收到的专利声明的列表中（见/patents）

给出。

本文件中所使用的任何商品名称是为方便使用者而给出的信息，不构成对其认可。

对于标准的自愿性属性的解释、ISO特定术语含义和符合性评定的解释以及ISO关于遵守世界贸

易组织（WTO）的贸易技术壁垒（TBT）原则的信息，见/iso/forewo.html。

本文件由ISO药物给入器械和导管技术委员会（ISO/TC84）制定。

第二版经技术修订后废止并代替第一版（ISO7886-4:2006）。与前一版相比，主要变化如下：