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新修订药品管理法考核试题及答案(必威体育精装版)
一、选择题（每题2分，共40分）
1.以下哪项是新修订药品管理法的实施时间？
A.2019年12月1日
B.2020年1月1日
C.2020年6月1日
D.2020年12月1日
答案：A
2.新修订药品管理法将药品分为哪几类？
A.化学药品、生物制品、中药饮片
B.化学药品、生物制品、中药、天然药物
C.化学药品、生物制品、中药、保健食品
D.化学药品、生物制品、中药、化妆品
答案：B
3.以下哪项是药品生产企业的资质要求？
A.具备与药品生产相适应的厂房、设施和设备
B.具备与药品生产相适应的技术人员和检验人员
C.具备与药品生产相适应的质量管理体系
D.所有以上选项
答案：D
4.以下哪项是药品经营企业的资质要求？
A.具备与药品经营相适应的场所、设施和设备
B.具备与药品经营相适应的技术人员和检验人员
C.具备与药品经营相适应的质量管理体系
D.所有以上选项
答案：D
5.以下哪项是药品广告发布的要求？
A.必须真实、准确、全面
B.必须经过药品监督管理部门审批
C.必须注明药品批准文号
D.所有以上选项
答案：D
6.以下哪项是药品召回的责任主体？
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.药品注册申请人
D.药品研发机构
答案：A
7.以下哪项是药品生产企业的质量负责人？
A.药品生产企业法定代表人
B.药品生产企业质量管理部门负责人
C.药品生产企业生产部门负责人
D.药品生产企业技术部门负责人
答案：B
8.以下哪项是药品经营企业的质量负责人？
A.药品经营企业法定代表人
B.药品经营企业质量管理部门负责人
C.药品经营企业采购部门负责人
D.药品经营企业销售部门负责人
答案：B
9.以下哪项是药品生产企业的生产许可有效期？
A.5年
B.10年
C.15年
D.永久有效
答案：A
10.以下哪项是药品经营企业的经营许可有效期？
A.5年
B.10年
C.15年
D.永久有效
答案：A
二、判断题（每题2分，共20分）
1.药品生产企业在生产过程中，可以自行决定是否进行生产质量管理体系的检查和验收。（）
答案：错误
2.药品经营企业在经营过程中，可以自行决定是否进行药品质量管理的检查和验收。（）
答案：错误
3.药品广告不得含有虚假内容，但可以夸大宣传药品疗效。（）
答案：错误
4.药品生产企业和药品经营企业在生产、经营活动中，可以自行决定是否进行质量检验。（）
答案：错误
5.药品生产企业和药品经营企业在生产、经营活动中，应当遵守药品生产质量管理规范和药品经营质量管理规范。（）
答案：正确
6.药品生产企业和药品经营企业在生产、经营活动中，应当保证药品质量符合国家标准。（）
答案：正确
7.药品生产企业和药品经营企业在生产、经营活动中，应当建立健全药品不良反应监测制度。（）
答案：正确
8.药品生产企业和药品经营企业在生产、经营活动中，应当遵守国家有关药品价格的规定。（）
答案：正确
9.药品生产企业和药品经营企业在生产、经营活动中，应当建立健全药品追溯制度。（）
答案：正确
10.药品生产企业和药品经营企业在生产、经营活动中，应当建立健全药品召回制度。（）
答案：正确
三、简答题（每题10分，共30分）
1.简述新修订药品管理法对药品生产企业的监管措施。
答案：新修订药品管理法对药品生产企业的监管措施主要包括以下几点：
（1）加强药品生产许可管理，明确药品生产企业的资质要求；
（2）强化药品生产过程的质量管理，要求药品生产企业建立健全生产质量管理体系；
（3）加强药品生产企业的质量检验，要求药品生产企业对生产的药品进行质量检验；
（4）建立药品不良反应监测制度，要求药品生产企业主动监测、报告药品不良反应；
（5）建立药品召回制度，要求药品生产企业对存在安全隐患的药品实施召回。
2.简述新修订药品管理法对药品经营企业的监管措施。
答案：新修订药品管理法对药品经营企业的监管措施主要包括以下几点：
（1）加强药品经营许可管理，明确药品经营企业的资质要求；
（2）强化药品经营过程的质量管理，要求药品经营企业建立健全经营质量管理体系；
（3）加强药品经营企业的质量检验，要求药品经营企业对经营的药品进行质量检验；
（4）建立药品追溯制度，要求药品经营企业建立健全药品追溯体系；
（5）加强药品广告监管，要求药品经营企业发布的药品广告真实、准确、全面。
3.简述新修订药品管理法对药品广告的监管措施。
答案：新修订药品管理法对药品广告的监管措施主要包括以下几点：
（1）要求药品广告真实、准确、全面，不得含有虚假内容；
（2）药
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