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药店二类医疗器械零售经营备案质量管理制度(必威体育精装版)

第一章总则

第一条为了加强药店二类医疗器械零售经营质量管理，保障公众用械安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国药店二类医疗器械零售经营备案质量管理。

第三条药店二类医疗器械零售经营备案质量管理应当遵循合法、合规、诚信、公开、透明的原则。

第二章质量管理组织

第四条药店应当设立质量管理组织，负责二类医疗器械零售经营的质量管理工作。

第五条质量管理组织应当履行以下职责：

（一）组织制定和实施二类医疗器械零售经营质量管理制度；

（二）对二类医疗器械零售经营过程进行质量控制；

（三）对二类医疗器械的质量问题进行调查和处理；

（四）组织二类医疗器械质量教育培训；

（五）对二类医疗器械零售经营质量进行监督和检查。

第六条药店应当配备具有医疗器械相关专业知识和经验的员工，担任质量管理组织的负责人。

第三章质量管理要求

第七条药店应当建立健全以下二类医疗器械零售经营质量管理制度：

（一）质量管理组织制度；

（二）采购与验收管理制度；

（三）储存与养护管理制度；

（四）销售与售后服务管理制度；

（五）不良反应监测与报告制度；

（六）员工培训与考核制度；

（七）质量信息反馈与处理制度。

第八条采购与验收管理制度

（一）药店应当对供应商进行资质审查，确保供应商具备合法的经营资格和良好的信誉；

（二）药店应当对采购的二类医疗器械进行质量验收，确保产品质量符合国家标准；

（三）药店应当建立采购记录，包括采购日期、供应商名称、产品名称、规格、数量、生产日期、有效期等信息；

（四）药店应当建立验收记录，包括验收日期、验收人员、验收结果等信息。

第九条储存与养护管理制度

（一）药店应当设立专门的医疗器械库房，库房应当具备适宜的温度、湿度、通风等条件；

（二）药店应当对库房内的二类医疗器械进行分类存放，确保产品质量不受影响；

（三）药店应当定期对库房内的二类医疗器械进行检查，发现问题及时处理；

（四）药店应当建立储存记录，包括储存日期、产品名称、规格、数量、储存条件等信息。

第十条销售与售后服务管理制度

（一）药店应当向消费者提供真实的二类医疗器械产品信息，不得夸大宣传、误导消费者；

（二）药店应当建立销售记录，包括销售日期、消费者姓名、产品名称、规格、数量、销售价格等信息；

（三）药店应当对销售的二类医疗器械提供售后服务，包括产品使用咨询、退换货等服务；

（四）药店应当对消费者的反馈意见进行记录和处理，确保消费者权益得到保障。

第十一条不良反应监测与报告制度

（一）药店应当建立不良反应监测与报告制度，对二类医疗器械使用过程中出现的不良反应进行监测；

（二）药店应当对发现的不良反应及时报告有关部门，并采取相应措施；

（三）药店应当对不良反应报告进行记录，并定期分析、总结。

第十二条员工培训与考核制度

（一）药店应当定期组织员工进行医疗器械相关知识和技能的培训；

（二）药店应当对员工进行考核，确保员工具备从事二类医疗器械零售经营所需的业务知识和技能。

第十三条质量信息反馈与处理制度

（一）药店应当建立质量信息反馈渠道，接受消费者和供应商的质量投诉；

（二）药店应当对质量信息进行记录、分析和处理，采取有效措施，防止质量问题的发生；

（三）药店应当对质量信息反馈及时回应，确保消费者权益得到保障。

第四章质量管理措施

第十四条药店应当采取以下质量管理措施：

（一）建立质量管理组织，明确各岗位职责；

（二）制定质量管理计划，明确质量目标；

（三）开展质量教育培训，提高员工质量意识；

（四）实施质量监控，对二类医疗器械零售经营过程进行质量控制；

（五）加强供应商管理，确保采购的产品质量；

（六）加强库房管理，确保储存条件符合要求；

（七）加强销售管理，提高服务水平；

（八）加强不良反应监测，确保用械安全。

第五章质量管理监督与检查

第十五条药店应当建立质量管理监督与检查制度，对二类医疗器械零售经营质量进行监督与检查。

第十六条药店应当定期对质量管理组织、采购与验收、储存与养护、销售与售后服务等环节进行自查，发现问题及时整改。

第十七条药店应当接受药品监督管理部门的监督检查，如实提供相关资料，不得拒绝、阻挠。

第六章法律责任

第十八条药店违反本制度的，由药品监督管理部门依法予以查处。

第十九条药店员工违反本制度的，药店应当依法承担相应责任。

第七章附则

第二十条本制度自发布之日起施行。

第二十一条本制度解释权归药店所有。

（以下为字数补充）

药店二类医疗器械零售经营备案质量管理制度是为了保障公众用械安全，提高药店二类医疗器械零售经营质量管理水平。以下是具体内容：

一、质量管理组织

药店应设立质